Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
M02AA15
dermálne použitie
gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al); gel 1x60 g (tuba Al); gel 1x100 g (tuba Al); gel 1x120 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
R - Aktuálna registrácia
2020-07-16
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06986-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIKLOFENAK-DIETYLAMÍN TEVA 11,6 MG/G GÉL diklofenak (ako dietylamínová soľ diklofenaku) Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél 3. Ako používať Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIKLOFENAK-DIETYLAMÍN TEVA 11,6 MG/G GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél obsahuje liečivo diklofenak, ktoré patrí do skupiny označovanej ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších. DOSPELÍ Na symptomatickú liečbu bolesti: - pri akútnom natiahnutí svalu, vytknutí alebo pomliaždení po tupom úraze; - mäkkých tkanív v oblasti kĺbov (napr. burzy- tekutinou naplnený Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/01902-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden g gélu obsahuje 11,6 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 10 mg sodnej soli diklofenaku. Pomocné látky so známym účinkom Jeden g gélu obsahuje 50 mg propylénglykolu (E1520) a 1 mg vonných látok (obsahujú 0,15 mg/g benzylalkoholu, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol,geranoil, d-limonén a linalol). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél Biely až takmer biely, homogénny gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí: Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti: - pri akútnom natiahnutí svalu, vytknutí alebo pomliaždení po tupom úraze; - mäkkých tkanív v oblasti kĺbov (napr. burzy, šliach, šľachových puzdier, väzov, svalových úponov a kĺbových puzdier) pri osteoartritíde kolien a kĺbov na prstoch; - pri epikondylitíde; - pri akútnej svalovej bolesti, napr. pri bolesti chrbta. Dospievajúci vo veku 14 rokov a starší : Na krátkodobú liečbu. Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnom natiahnutí svalu, vytknutí alebo pomliaždení po tupom úraze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:_ V závislosti od veľkosti postihnutého miesta sa 3 až 4-krát denne nanáša množstvo veľkosti čerešne až vlašského orecha, ktoré zodpovedá 1-4 g gélu (11,6 – 46,4 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 10-40 mg sodnej soli diklofenaku). Toto množstvo postačuje na ošetrenie plochy 400 až 800 cm². Maximálna denná dávka je 16 g gélu, čo zodpovedá 185,6 mg dietylamínovej soli diklofenaku (čo zodpovedá 160 mg sodnej soli diklofenaku). Dĺžka liečby závisí od symptómov a primárneho ochorenia. Liečba Diklofenak-dietylamínom 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. Lestu allt skjalið