Dienogest Aristo

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

dienogest

Dostupné z:

PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANA

ATC kód:

G03DB08

INN (Medzinárodný Name):

dienogest

Počet v balení:

tableta; 2mg; blister, 2x14kom

Typ predpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobca:

ARISTO PHARMA GMBH

Prehľad produktov:

JKL: 1048500

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2023-04-18

Príbalový leták

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DIENOGEST ARISTO, 2 MG, TABLETE
DIENOGEST
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dienogest Aristo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dienogest Aristo
3.
Kako se uzima lek Dienogest Aristo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dienogest Aristo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE DIENOGEST ARISTO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dienogest Aristo sadrži aktivnu supstancu dienogest, hormon iz
grupe progestagena koji se koristi za
lečenje endometrioze – bolnog simptoma uzrokovanog vanmaterično
izmeštenim rastom tkiva unutrašnjeg
dela materice.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIENOGEST ARISTO
LEK DIENOGEST ARISTO NE SMETE UZIMATI
-
ako ste ALERGIČNI (preosetljivi) na dienogest ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ako imate KRVNE UGRUŠKE (tromboembolijsko oboljenje) u venama. Oni se
mogu pojaviti npr. u
krvnim sudovima nogu (duboka venska tromboza) ili pluća (plućna
embolija). Vidite „Lek Dienogest
Aristo i krvni ugrušci u venama” u daljem tekstu.
-
ako imate ili ste imali ozbiljno OBOLJENJE ARTERIJA, zajedno sa
kardiovaskularnim oboljenjem, kao npr.
INFARKT SRCA, MOŽDANI UDAR ili BOLEST SRCA, koji dovode do smanjenja
dotoka krvi (angina pektoris).
Vidite „Lek Dienogest Aristo i krvni ugrušci u venama” u daljem
tekstu;
-
ako imate DIJABETES (diabetes melitus) sa oš

Súhrn charakteristických

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dienogest Aristo, 2 mg, tablete
INN: dienogest
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele do skoro bele, okrugle tablete prečnika oko 6 mm i debljine oko
3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija endometrioze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doza leka Dienogest Aristo je jedna tableta dnevno bez prekida, po
mogućnosti svakog dana u isto
vreme, sa malo tečnosti ako je potrebno. Tableta se uzima sa ili bez
hrane.
Tablete se moraju uzimati kontinuirano, bez obzira na vaginalno
krvarenje. Kada se završi
jedno
pakovanje, sa sledećim treba da se nastavi bez prekida.
Terapija može da se započne bilo kog dana menstrualnog ciklusa.
Bilo koja hormonska kontracepcija mora da se prekine pre početka
terapije lekom Dienogest Aristo.
Ukoliko je potrebna kontracepcija, treba koristiti nehormonske metode
kontracepcije (npr. barijerni
metod).
_Postupanje u slučaju propuštenih tableta:_
Efikasnost leka Dienogest Aristo može se umanjiti u slučaju
propuštene tablete, povraćanja i/ili
proliva (ukoliko se jave u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete). U
slučaju jedne ili većeg broja
propuštenih tableta, pacijentkinja treba da uzme jednu tabletu što
je pre moguće, a zatim da nastavi sa
terapijom sledećeg dana u uobičajeno vreme. Tabletu koja se nije
resorbovala usled povraćanja ili
proliva takođe treba nadoknaditi.
_Dodatne informacije o posebnim grupama pacijenata_
_Pedijatrijska populacija_
Lek Dienogest Aristo nije indikovan za decu pre prve menstruacije.
2 od 12
Bezbednost i efikasnost dienogesta su ispitivane u nekontrolisanoj
12-mesečnoj kliničkoj studiji kod
111 adolescentkinja (od 12 do < 18 godina) kod kojih je postojala
klinički suspektna ili potvrđena
endometrioza (videti odeljke 4.4 i 5.1).
_Starije pacijentkinje_
Ne postoje relevantne indikacije za primenu leka Dienogest Aristo kod
starijih pac