Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03AA

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Gestagény a estrogény, fixné kombinácie

Prehľad produktov:

tbl flm 28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-02-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05500-Z1A
1
PÍ
S
OMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
DIECYCLEN 0,03 MG/2 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol a dienogest
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie, po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diecyclen 0,03 mg/2
mg filmom obalené tablety
3. Ako užívať Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DIECYCLEN 0,03 MG/2 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
A NA ČO SA POUŽÍVA
Diecyclen je hormonálna antikoncepč

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05500-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
21 BIELYCH FILMOM OBALENÝCH TABLIET (AKTÍVNE TABLETY
):
Liečivá: etinylestradiol, dienogest
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
etinylestradiol
0,03 mg
dienogest
2,0 mg
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (60,90 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
7 ZELENÝCH FILMOM OBALENÝCH TABLIET (PLACEBO TABLETY):
Tieto tablety neobsahujú liečivá.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (55,50 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Aktívne tablety: biele, okrúhle, filmom obalené tablety. Priemer
približne 5,0 mm.
Placebo tablety: zelené, okrúhle, filmom obalené tablety. Priemer
približne 5,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
- Perorálna antikoncepcia.
- Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej
liečby alebo liečby perorálne
podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu
antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Diecyclen sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
aké je riziko vzniku VTE pri užívaní
Diecyclenu v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (combined hormonal
contraceptive, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
4.2.1 Dávkovanie a spôsob podávania
Jedna tableta Diecyclenu denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní.
Tablety sa majú užívať každý deň v približne rovnakom čase,
ak je to potrebné, s trochou tekutiny.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05500-Z1A
2
Prvá tableta, ktorú treba užiť, zodpovedá dňu v týždni,
ktorým sa začína užívanie lieku, ako je to
označené na blistri (napr. “Po” ako p