País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
G03AA
perorálne použitie
tbl flm 28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Gestagény a estrogény, fixné kombinácie
tbl flm 28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05500-Z1A 1 PÍ S OMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU DIECYCLEN 0,03 MG/2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY etinylestradiol a dienogest DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII ( COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIECYCLEN 0,03 MG/2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Diecyclen je hormonálna antikoncepč Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05500-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diecyclen 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 21 BIELYCH FILMOM OBALENÝCH TABLIET (AKTÍVNE TABLETY ): Liečivá: etinylestradiol, dienogest Jedna filmom obalená tableta obsahuje: etinylestradiol 0,03 mg dienogest 2,0 mg Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (60,90 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 7 ZELENÝCH FILMOM OBALENÝCH TABLIET (PLACEBO TABLETY): Tieto tablety neobsahujú liečivá. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (55,50 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Aktívne tablety: biele, okrúhle, filmom obalené tablety. Priemer približne 5,0 mm. Placebo tablety: zelené, okrúhle, filmom obalené tablety. Priemer približne 5,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁCIE - Perorálna antikoncepcia. - Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Diecyclen sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a aké je riziko vzniku VTE pri užívaní Diecyclenu v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (combined hormonal contraceptive, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 4.2.1 Dávkovanie a spôsob podávania Jedna tableta Diecyclenu denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Tablety sa majú užívať každý deň v približne rovnakom čase, ak je to potrebné, s trochou tekutiny. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05500-Z1A 2 Prvá tableta, ktorú treba užiť, zodpovedá dňu v týždni, ktorým sa začína užívanie lieku, ako je to označené na blistri (napr. “Po” ako p Leer el documento completo