DICLOFENACO DE SODIO

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

diclofenaco de sodio

Dostupné z:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

INN (Medzinárodný Name):

diclofenac sodium

Dávkovanie:

1 mg/mL

Forma lieku:

Colirio

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DICLOFENACO DE SODIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-031-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
diclofenaco de sodio
1,0 mg
Cloruro de benzalconio
0.1 mg
glicerina
cremophor
trometamina
ácido bórico
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En
el
tratamiento
de
conjuntivitis,
queratoconjuntivitis,
úlceras
corneales
y
en
el
de
inflamación de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos que
no estén asociados con
infección.
Para reducir la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas.
Inhibición de la miosis durante la operación de cataratas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otros
antiinflamatorios no esteroideos o
al ácido acetilsalicílico.
Hemofilia u otros problemas relacionados con sangrado o falta de
coagulación.
Menores de 3 años ( contiene ácido bórico).
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría B
Lactancia: No se sabe si estas drogas se distribuyen en la leche
materna cuando se les
administra por vía oftálmica
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En pacientes que llevan lentes de contacto blandos por contener la
formulación Cloruro de
benzalconio.
EFECTOS INDESEABLES:
Las secundarias más frecuentes son: irritación ocular (ardor,
comezón e incomodidad
Las reacciones), comezón, lagrimeo, dolor epigástrico, náusea,
vómitos, diarrea, queratitis,
elevación de la presión intraocular, edema, quemosis y reacción de
la cámara anterior con el
uso de los antiinflamatorios no esteroideos.
Efe