Land: Cuba
Språk: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
diclofenaco de sodio
EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.
diclofenac sodium
1 mg/mL
Colirio
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DICLOFENACO DE SODIO FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: 1 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-031-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de febrero de 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: diclofenaco de sodio 1,0 mg Cloruro de benzalconio 0.1 mg glicerina cremophor trometamina ácido bórico agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales y en el de inflamación de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos que no estén asociados con infección. Para reducir la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas. Inhibición de la miosis durante la operación de cataratas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otros antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico. Hemofilia u otros problemas relacionados con sangrado o falta de coagulación. Menores de 3 años ( contiene ácido bórico). PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría B Lactancia: No se sabe si estas drogas se distribuyen en la leche materna cuando se les administra por vía oftálmica ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: En pacientes que llevan lentes de contacto blandos por contener la formulación Cloruro de benzalconio. EFECTOS INDESEABLES: Las secundarias más frecuentes son: irritación ocular (ardor, comezón e incomodidad Las reacciones), comezón, lagrimeo, dolor epigástrico, náusea, vómitos, diarrea, queratitis, elevación de la presión intraocular, edema, quemosis y reacción de la cámara anterior con el uso de los antiinflamatorios no esteroideos. Efe Les hele dokumentet