Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PXG Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

M02AA15

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x30 g (tuba laminát.); gel 1x50 g (tuba laminát.); gel 1x60 g (tuba laminát.); gel 1x100 g (tuba laminát.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Prehľad produktov:

gel 1x30 g (tuba laminát.); gel 1x50 g (tuba laminát.); gel 1x60 g (tuba laminát.); gel 1x100 g (tuba laminát.); gel 1x120 g (tuba laminát.); gel 1x150 g (tuba laminát.); gel 1x200 g (tuba laminát.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-08-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04539-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04540-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04538-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
DICLOFENAC PXGPHARMA 10 MG/G G
É
L
sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclofenac pxgpharma
10 mg/g gél
3.
Ako používať Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DICLOFENAC PXGPHARMA
10 MG/G GÉL
A
NA ČO
SA POUŽÍV
A
Gél Diclofenac pxgpharma je určený k vonkajšiemu použitiu. Tento
liek patrí do skupiny liečiv
nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky
sú používané k tlmeniu bolesti a
zápalu.
Gél Diclofenac pxgpharma je určený k úľave od bolesti a tlmeniu
zápalu a opuchu pri bolestivých
ochoreniach kĺbov a svalov.
BEZ ODPORÚČANIA L
EKÁRA
je možné tento liek užívať na lokálnu (miestnu) symptomatickú
úľavu od
bolesti a zápalu pri poraneniach šl

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04539-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04540-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04538-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZO
V LIEKU
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍ
VNE Z
LOŽEN
IE
Jeden gram gélu obsahuje 10 mg sodnej soli diklofenaku.
Pomocné látky so známym účinkom:
Propylénglykol (E 1520), metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a
propyl-parahydroxybenzoát (E 216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Biely, hladký gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCI
E
Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri poranení
šliach, väzov, svalov a kĺbov,
spôsobených napr. vytknutím, natiahnutím a pomliaždením.
Na liečbu bolesti a reumatických prejavov pri miernej až strednej
závažnej osteoartróze kolien a rúk.
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél je indikovaný dospelým a
dospievajúcim vo veku od 14 rokov._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA
NIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci od 14 rokov_
_ _
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél sa aplikuje lokálne na kožu 3 až
4-krát denne na postihnuté miesto
a jemne sa vtiera. Potrebné množstvo závisí od veľkosti
bolestivého miesta. Napríklad 2 až 4 g gélu
(množstvo zodpovedajúce veľkosti čerešne až vlašského orecha)
je dostatočné k liečeniu oblasti
približne 400 až 800 cm
2
(zodpovedajúca oblasť približne 20x20 cm až 20x40 cm).
Dĺžka liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta
na liečbu. Bez odporúčania lekára by
sa gél nemal používať dlhšie ako 2 týždne. Ak sa zdravotný
stav nezlepší do 7 dní alebo dôjde k jeho
zhoršeniu, pacientom alebo rodičom dospievajúcich sa odporúča
vyhľadať lekára.
_Pediatrická populá_
_cia _
Deti a dospievajúci do 14 rokov:
Neodporúča sa. Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a
bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších
ako 14 rokov (pozri č