Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PXG Pharma GmbH, Nemecko
M02AA15
dermálne použitie
gel 1x30 g (tuba laminát.); gel 1x50 g (tuba laminát.); gel 1x60 g (tuba laminát.); gel 1x100 g (tuba laminát.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
gel 1x30 g (tuba laminát.); gel 1x50 g (tuba laminát.); gel 1x60 g (tuba laminát.); gel 1x100 g (tuba laminát.); gel 1x120 g (tuba laminát.); gel 1x150 g (tuba laminát.); gel 1x200 g (tuba laminát.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-24
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04539-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04540-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04538-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DICLOFENAC PXGPHARMA 10 MG/G G É L sodná soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél 3. Ako používať Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DICLOFENAC PXGPHARMA 10 MG/G GÉL A NA ČO SA POUŽÍV A Gél Diclofenac pxgpharma je určený k vonkajšiemu použitiu. Tento liek patrí do skupiny liečiv nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky sú používané k tlmeniu bolesti a zápalu. Gél Diclofenac pxgpharma je určený k úľave od bolesti a tlmeniu zápalu a opuchu pri bolestivých ochoreniach kĺbov a svalov. BEZ ODPORÚČANIA L EKÁRA je možné tento liek užívať na lokálnu (miestnu) symptomatickú úľavu od bolesti a zápalu pri poraneniach šl Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04539-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04540-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04538-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ 1. NÁZO V LIEKU Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍ VNE Z LOŽEN IE Jeden gram gélu obsahuje 10 mg sodnej soli diklofenaku. Pomocné látky so známym účinkom: Propylénglykol (E 1520), metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIE KOVÁ FORMA Biely, hladký gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCI E Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri poranení šliach, väzov, svalov a kĺbov, spôsobených napr. vytknutím, natiahnutím a pomliaždením. Na liečbu bolesti a reumatických prejavov pri miernej až strednej závažnej osteoartróze kolien a rúk. Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov._ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA NIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci od 14 rokov_ _ _ Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél sa aplikuje lokálne na kožu 3 až 4-krát denne na postihnuté miesto a jemne sa vtiera. Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta. Napríklad 2 až 4 g gélu (množstvo zodpovedajúce veľkosti čerešne až vlašského orecha) je dostatočné k liečeniu oblasti približne 400 až 800 cm 2 (zodpovedajúca oblasť približne 20x20 cm až 20x40 cm). Dĺžka liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu. Bez odporúčania lekára by sa gél nemal používať dlhšie ako 2 týždne. Ak sa zdravotný stav nezlepší do 7 dní alebo dôjde k jeho zhoršeniu, pacientom alebo rodičom dospievajúcich sa odporúča vyhľadať lekára. _Pediatrická populá_ _cia _ Deti a dospievajúci do 14 rokov: Neodporúča sa. Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri č Lees het volledige document