Diclofenac Duo Bausch Health 75 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bausch Health Ireland Limited , Írsko

ATC kód:

M01AB05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mod 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mod 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al-priehľad.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Prehľad produktov:

cps mod 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al-priehľad.); cps mod 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-10-11

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06233-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DICLOFENAC DUO BAUSCH HEALTH 75 MG
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diclofenac Duo Bausch Health a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclofenac Duo Bausch
Health
3.
Ako užívať Diclofenac Duo Bausch Health
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diclofenac Duo Bausch Health
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DICLOFENAC DUO BAUSCH HEALTH A NA
ČO SA POUŽÍVA
Diclofenac Duo Bausch Health je protizápalový a protireumatický
liek, ktorý patrí medzi nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), pôsobiace proti bolesti a zápalu.
Diclofenac Duo Bausch Health
obsahuje diklofenak v gastrorezistentných peletách a v peletách s
predĺženým uvoľňovaním.
Gastrorezistentné pelety zabezpečujú rýchlu dostupnosť
diklofenaku v krvnom obehu po rýchlom
prechode žalúdkom. Pelety s predĺženým uvoľňovaním
zabezpečujú dlhodobé uvoľňovanie liečiva.
Diclofenac Duo Bausch Health je určený na liečbu príznakov bolesti
a zápalu pri:
- akútnej artritíde – akútny zápal kĺbov (vrátane záchvatov
dny),
- chronickej artritíde – chronický

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06233-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Diclofenac Duo Bausch Health 75 mg
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg
sodnej soli diklofenaku (25 mg
sodnej soli diklofenaku v gastrorezistentných peletách, 50 mg sodnej
soli diklofenaku v peletách
s riadeným uvoľňovaním).
Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním veľkosti 2 so svetlomodrým
matným vrchnákom
a bezfarebným priehľadným telom, označeným bielou potlačou D75M.
Kapsula obsahuje biele až
krémovo sfarbené pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Zápalové a degeneratívne ochorenia pohybového ústrojenstva a
chrbtice ako je reumatoidná
artritída, ankylozujúca spondylitída, periférna osteoartróza;

mimokĺbový reumatizmus;

bolestivé posttraumatické a pooperačné opuchy a zápaly;

adjuvantná liečba pri bolestivých a zápalových infekciách v
gynekológii (primárna dysmenorea
a adnexitída).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná denná dávka je 75-150 mg.
Dospelým sa podáva zvyčajne 1 kapsula denne (75 mg). V prípade
potreby sa dávka môže
zdvojnásobiť (2-krát 1 kapsula). V prípade veľmi veľkých
ťažkostí (hlavne ráno) sa krátkodobo môžu
užívať dve kapsuly.
Dávkovanie sa má prispôsobiť druhu ochorenia a pacientovi.
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok. Pre potenciálny profil
nežiaducich účinkov majú byť starší
pacienti obzvlášť starostlivo pozorovaní.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06233-Z1B
2
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruc