País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch Health Ireland Limited , Írsko
M01AB05
perorálne použitie
cps mod 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mod 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al-priehľad.)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
cps mod 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al-priehľad.); cps mod 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-10-11
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06233-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DICLOFENAC DUO BAUSCH HEALTH 75 MG tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním sodná soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Diclofenac Duo Bausch Health a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclofenac Duo Bausch Health 3. Ako užívať Diclofenac Duo Bausch Health 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diclofenac Duo Bausch Health 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DICLOFENAC DUO BAUSCH HEALTH A NA ČO SA POUŽÍVA Diclofenac Duo Bausch Health je protizápalový a protireumatický liek, ktorý patrí medzi nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), pôsobiace proti bolesti a zápalu. Diclofenac Duo Bausch Health obsahuje diklofenak v gastrorezistentných peletách a v peletách s predĺženým uvoľňovaním. Gastrorezistentné pelety zabezpečujú rýchlu dostupnosť diklofenaku v krvnom obehu po rýchlom prechode žalúdkom. Pelety s predĺženým uvoľňovaním zabezpečujú dlhodobé uvoľňovanie liečiva. Diclofenac Duo Bausch Health je určený na liečbu príznakov bolesti a zápalu pri: - akútnej artritíde – akútny zápal kĺbov (vrátane záchvatov dny), - chronickej artritíde – chronický Leer el documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06233-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Diclofenac Duo Bausch Health 75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg sodnej soli diklofenaku (25 mg sodnej soli diklofenaku v gastrorezistentných peletách, 50 mg sodnej soli diklofenaku v peletách s riadeným uvoľňovaním). Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním. Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním veľkosti 2 so svetlomodrým matným vrchnákom a bezfarebným priehľadným telom, označeným bielou potlačou D75M. Kapsula obsahuje biele až krémovo sfarbené pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zápalové a degeneratívne ochorenia pohybového ústrojenstva a chrbtice ako je reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, periférna osteoartróza; mimokĺbový reumatizmus; bolestivé posttraumatické a pooperačné opuchy a zápaly; adjuvantná liečba pri bolestivých a zápalových infekciách v gynekológii (primárna dysmenorea a adnexitída). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Odporúčaná denná dávka je 75-150 mg. Dospelým sa podáva zvyčajne 1 kapsula denne (75 mg). V prípade potreby sa dávka môže zdvojnásobiť (2-krát 1 kapsula). V prípade veľmi veľkých ťažkostí (hlavne ráno) sa krátkodobo môžu užívať dve kapsuly. Dávkovanie sa má prispôsobiť druhu ochorenia a pacientovi. _Osobitné skupiny pacientov_ _ _ _Starší pacienti_ _ _ Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok. Pre potenciálny profil nežiaducich účinkov majú byť starší pacienti obzvlášť starostlivo pozorovaní. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06233-Z1B 2 _Porucha _ _funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruc Leer el documento completo