Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika

ATC kód:

M02AA15

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x30 g (tuba laminátová); gel 1x50 g (tuba laminátová); gel 1x60 g (tuba laminátová); gel 1x100 g (tuba laminátová)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-12-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01443-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
DICLOFENAC DR.MAX
10 MG/G GÉL
sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclofenac Dr.Max 10
mg/g gél
3.
Ako používať Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DICLOFENAC DR.MAX
10 MG/G GÉL A N
A ČO SA POUŽÍVA
Diclofenac Dr.Max gél je určený na vonkajšie použitie. Tento liek
patrí do skupiny liečiv nazývanej
nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky sú
používané k tlmeniu bolesti a zápalu.
Diclofenac Dr.Max gél je určený na úľavu od bolesti a tlmenie
zápalu a opuchu pri bolestivých
ochoreniach kĺbov a svalov.
BEZ ODPORÚČANIA LEKÁRA
je možné tento liek užívať na lokálnu (miestnu) symptomatickú
úľavu od
bolesti a zápalu pri poraneniach šliach, väzov, svalov a kĺbov
spôsobených napr. vytknutím,
natiahnutím a pomliaždením.
NA ODPORÚČANIE LEKÁRA
môže byť liek používaný na lieč

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01443-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZOV LIEKU
Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram gélu obsahuje sodnú soľ diklofenaku 10 mg.
Pomocné látky so známym účinkom:
Propylénglykol (E 1520), metylparabén (E 218) a propylparabén (E
216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biely, hladký gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri poranení
šliach, väzov, svalov a kĺbov,
spôsobených napr. vytknutím, natiahnutím a pomliaždením.
Na liečbu bolesti a reumatických prejavov pri miernej až strednej
závažnej osteoartróze kolien a rúk.
Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél je indikovaný dospelým a
dospievajúcim vo veku od 14 rokov._ _
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci od 14 rokov_
_ _
Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél sa aplikuje lokálne na kožu 3 až
4-krát denne na postihnuté miesto a
jemne sa vtiera. Potrebné množstvo závisí od veľkosti
bolestivého miesta. Napríklad 2 až 4 g
Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gélu (množstvo zodpovedajúce veľkosti
čerešne až vlašského orecha) je
dostatočné k liečeniu oblasti približne 400 až 800 cm
2
(zodpovedajúca oblasť približne 20x20 cm až
20x40 cm).
Po aplikácii je nutné si umyť ruky, ak nie sú liečeným miestom.
Dĺžka liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta
na liečbu. Bez odporúčania lekára
sa gél nemá používať dlhšie ako 2 týždne. Ak sa zdravotný
stav nezlepší do 7 dní alebo dôjde k jeho
zhoršeniu, pacientom alebo rodičom dospievajúcich sa odporúča
vyhľadať lekára.
_Pediatrická populácia_
_ _
Deti a dospievajúci do 14 rokov:
Neodporúča sa. Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a
bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších
ako 14 rokov (pozri časť 4.4).
_Starší pacienti (nad 65 rokov)_
_ _
Môžu byť použité