Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
M02AA15
dermálne použitie
gel 1x30 g (tuba laminátová); gel 1x50 g (tuba laminátová); gel 1x60 g (tuba laminátová); gel 1x100 g (tuba laminátová)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-12-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01443-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DICLOFENAC DR.MAX 10 MG/G GÉL sodná soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél 3. Ako používať Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DICLOFENAC DR.MAX 10 MG/G GÉL A N A ČO SA POUŽÍVA Diclofenac Dr.Max gél je určený na vonkajšie použitie. Tento liek patrí do skupiny liečiv nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky sú používané k tlmeniu bolesti a zápalu. Diclofenac Dr.Max gél je určený na úľavu od bolesti a tlmenie zápalu a opuchu pri bolestivých ochoreniach kĺbov a svalov. BEZ ODPORÚČANIA LEKÁRA je možné tento liek užívať na lokálnu (miestnu) symptomatickú úľavu od bolesti a zápalu pri poraneniach šliach, väzov, svalov a kĺbov spôsobených napr. vytknutím, natiahnutím a pomliaždením. NA ODPORÚČANIE LEKÁRA môže byť liek používaný na lieč Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01443-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ 1. NÁZOV LIEKU Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram gélu obsahuje sodnú soľ diklofenaku 10 mg. Pomocné látky so známym účinkom: Propylénglykol (E 1520), metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Biely, hladký gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri poranení šliach, väzov, svalov a kĺbov, spôsobených napr. vytknutím, natiahnutím a pomliaždením. Na liečbu bolesti a reumatických prejavov pri miernej až strednej závažnej osteoartróze kolien a rúk. Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov._ _ 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci od 14 rokov_ _ _ Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gél sa aplikuje lokálne na kožu 3 až 4-krát denne na postihnuté miesto a jemne sa vtiera. Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta. Napríklad 2 až 4 g Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gélu (množstvo zodpovedajúce veľkosti čerešne až vlašského orecha) je dostatočné k liečeniu oblasti približne 400 až 800 cm 2 (zodpovedajúca oblasť približne 20x20 cm až 20x40 cm). Po aplikácii je nutné si umyť ruky, ak nie sú liečeným miestom. Dĺžka liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu. Bez odporúčania lekára sa gél nemá používať dlhšie ako 2 týždne. Ak sa zdravotný stav nezlepší do 7 dní alebo dôjde k jeho zhoršeniu, pacientom alebo rodičom dospievajúcich sa odporúča vyhľadať lekára. _Pediatrická populácia_ _ _ Deti a dospievajúci do 14 rokov: Neodporúča sa. Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.4). _Starší pacienti (nad 65 rokov)_ _ _ Môžu byť použité Olvassa el a teljes dokumentumot