Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
A03AX04
perorálne použitie
tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Pinavérium
tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1984-11-12
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04328-TR, 2022/04329-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DICETEL 50 MG DICETEL 100 MG filmom obalené tablety pinavériumbromid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je dicetel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete dicetel 3. Ako užívať dicetel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať dicetel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DICETEL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DICETEL Názov vášho lieku je dicetel 50 mg/dicetel 100 mg (ďalej v písomnej informácii nazývaný dicetel). dicetel obsahuje liečivo nazývané pinavériumbromid. Toto liečivo patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré pôsobia na črevá a žlčové cesty. Črevo je dlhá svalová rúra, ktorou prechádza potrava, pričom sa trávi. Žlčové cesty sú sústavou vývodov, ktorou prechádza žlč zo žlčníka do tenkého čreva. Ak dostanete do čreva alebo do žlčových ciest kŕč a príliš sa zvierajú, pociťujete bolesť. Tento liek pôsobí tak, že zmierňuje kŕč a tým bolesť. NA ČO SA DICETEL POUŽÍVA dicetel sa používa na zmiernenie príznakov v oblasti brucha, spôsobených ochorením čreva alebo žlčových ciest. Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04328-TR, 2022/04329-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU dicetel 50 mg dicetel 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE dicetel 50 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg pinavériumbromidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 18,15 mg monohydrátu laktózy a 0,042 mg sodíka. dicetel 100 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg pinavériumbromidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 36,30 mg monohydrátu laktózy a 0,084 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta dicetel 50 mg: okrúhle bikonvexné žltkasto-oranžové filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane. Priemer tablety je 8 mm. dicetel 100 mg: okrúhle bikonvexné žltkasto-oranžové filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane. Priemer tablety je 11 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevného dyskomfortu spojených s funkčnými črevnými ochoreniami. - Symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami žlčových ciest. - Príprava na vyšetrenie báriovou zmesou. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04328-TR, 2022/04329-TR 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie dicetel 50 mg _Dospelí_ _:_ odporúčaná dávka je 1 tableta 3-krát denne až 2 tablety 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety 3-krát denne. Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 2 tablety 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrením. dicetel 100 mg _Dospel_ _í_ _:_ odporúčaná dávka je 1 tableta 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 1 tabletu 3-krát denne. Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 1 tableta 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrení Prečítajte si celý dokument