Dexliq 4 mg/ml perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratoires CTRS, Francúzsko

ATC kód:

H02AB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová+inj.striek.); sol por 1x50 ml (fľ.skl.jantárová+inj.striek.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dexametazón

Prehľad produktov:

sol por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová+inj.striek.); sol por 1x50 ml (fľ.skl.jantárová+inj.striek.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-02-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/06526-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/01702-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXLIQ 4 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Dexliq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexliq
3.
Ako užívať Dexliq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexliq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXLIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
Dexliq obsahuje liečivo dexametazón. Dexametazón patrí do skupiny
liekov nazývaných steroidy
(úplný názov je kortikosteroidy). Kortikosteroidy sa prirodzene
vyskytujú v tele a pomáhajú udržiavať
zdravie a dobrý stav.
Posilnenie vášho tela s prídavkom kortikosteroidu (ako je
dexametazón) je účinný spôsob liečby
rôznych ochorení zapríčiňujúcich zápal v tele.
Dexliq zmenšuje tento zápal, ktorý by inak mohol viesť k
zhoršeniu vášho stavu. Tento liek musíte
užívať pavidelne, aby ste z neho získali maximálny prínos.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEXLIQ
NEUŽÍVAJTE DEXLIQ
-
ak ste alergický (precitlivený) na dexametazón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dexliqu
(uvedených v časti 6) alebo ste už niekedy mali nezvyčajnú
reakciu n

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01702_ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexliq 4 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 4 mg dexametazónu (ako
dinátriumdexametazónfosfát).
Pomocné látky
so známym účinkom
: Každý ml roztoku obsahuje aj 275 mg tekutého maltitolu
(E965), 98 mg sorbitolu (E420), 0,2 mg etanolu a 90 mg
propylénglykolu (E1520).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Bezfarebný až žltkastý roztok s vôňou mäty.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dexliq je indikovaný na použitie pri:
Infekciách a nákazách: Tuberkulózna meningitída, iba v
kombinácii s protiinfekčnou liečbou.
Benígnych nádoroch, malígnych nádoroch a nešpecifikovaných
novotvaroch (vrátane cýst a polypov):
-
Paliatívna liečba nádorových ochorení.
-
Profylaxia a liečba vracania vyvolaného cytostatikami, emetogénnou
chemoterapiou v
rámci antiemetickej liečby.
-
Liečba symptomatického mnohopočetného myelómu, aktútnej
lymfocytovej/lymfoblastovej
leukémie, Hodgkinovho lymfómu a non-Hodgkinových lymfómov v
kombinácii s inými
liekmi.
Poruchách krvi a lymfatického systému: Idiopatická
trombocytopenická purpura u dospelých.
Poruchách imunitného systému: Začiatočná liečba autoimunitných
ochorení, ako je systémový lupus
erythematosus.
Poruchách
endokrinného systému
: Diagnostický test adrenokortikálnej hyperfunkcie
(dexametazónový test na supresiu).
Poruchách nervového systému
:
-
Cerebrálny edém (iba so symptómami intrakraniálneho tlaku, ktorý
je dokázaný pomocou
počítačovej tomografie) spôsobený mozgovým nádorom,
neurochirurgickým výkonom a mozgovým
abscesom.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01702_ZIB
Poruchách ciev: Aktívna fáza systémovej vaskulitídy, ako je
panarteritis nodosa (v prípade súbežnej
pozitívnej sérológie na hepatitídu B sa má dĺžka