देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires CTRS, Francúzsko
H02AB02
perorálne použitie
sol por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová+inj.striek.); sol por 1x50 ml (fľ.skl.jantárová+inj.striek.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dexametazón
sol por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová+inj.striek.); sol por 1x50 ml (fľ.skl.jantárová+inj.striek.)
R - Aktuálna registrácia
2018-02-08
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/06526-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/01702-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXLIQ 4 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK dexametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Dexliq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexliq 3. Ako užívať Dexliq 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexliq 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXLIQ A NA ČO SA POUŽÍVA Dexliq obsahuje liečivo dexametazón. Dexametazón patrí do skupiny liekov nazývaných steroidy (úplný názov je kortikosteroidy). Kortikosteroidy sa prirodzene vyskytujú v tele a pomáhajú udržiavať zdravie a dobrý stav. Posilnenie vášho tela s prídavkom kortikosteroidu (ako je dexametazón) je účinný spôsob liečby rôznych ochorení zapríčiňujúcich zápal v tele. Dexliq zmenšuje tento zápal, ktorý by inak mohol viesť k zhoršeniu vášho stavu. Tento liek musíte užívať pavidelne, aby ste z neho získali maximálny prínos. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEXLIQ NEUŽÍVAJTE DEXLIQ - ak ste alergický (precitlivený) na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dexliqu (uvedených v časti 6) alebo ste už niekedy mali nezvyčajnú reakciu n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01702_ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexliq 4 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 4 mg dexametazónu (ako dinátriumdexametazónfosfát). Pomocné látky so známym účinkom : Každý ml roztoku obsahuje aj 275 mg tekutého maltitolu (E965), 98 mg sorbitolu (E420), 0,2 mg etanolu a 90 mg propylénglykolu (E1520). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Bezfarebný až žltkastý roztok s vôňou mäty. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dexliq je indikovaný na použitie pri: Infekciách a nákazách: Tuberkulózna meningitída, iba v kombinácii s protiinfekčnou liečbou. Benígnych nádoroch, malígnych nádoroch a nešpecifikovaných novotvaroch (vrátane cýst a polypov): - Paliatívna liečba nádorových ochorení. - Profylaxia a liečba vracania vyvolaného cytostatikami, emetogénnou chemoterapiou v rámci antiemetickej liečby. - Liečba symptomatického mnohopočetného myelómu, aktútnej lymfocytovej/lymfoblastovej leukémie, Hodgkinovho lymfómu a non-Hodgkinových lymfómov v kombinácii s inými liekmi. Poruchách krvi a lymfatického systému: Idiopatická trombocytopenická purpura u dospelých. Poruchách imunitného systému: Začiatočná liečba autoimunitných ochorení, ako je systémový lupus erythematosus. Poruchách endokrinného systému : Diagnostický test adrenokortikálnej hyperfunkcie (dexametazónový test na supresiu). Poruchách nervového systému : - Cerebrálny edém (iba so symptómami intrakraniálneho tlaku, ktorý je dokázaný pomocou počítačovej tomografie) spôsobený mozgovým nádorom, neurochirurgickým výkonom a mozgovým abscesom. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01702_ZIB Poruchách ciev: Aktívna fáza systémovej vaskulitídy, ako je panarteritis nodosa (v prípade súbežnej pozitívnej sérológie na hepatitídu B sa má dĺžka पूरा दस्तावेज़ पढ़ें