Dexibuprofén Strides 400 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

ATC kód:

M01AE14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 4x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Dexibuprofén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-05-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01908-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03507-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03508-Z1B
1
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXIBUPROFÉN STRIDES 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dexibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexibuprofén Strides a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexibuprofén Strides
3.
Ako užívať Dexibuprofén Strides
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexibuprofén Strides
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXIBUPROFÉN STRIDES A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa nazýva Dexibuprofén Strides 400 mg filmom obalené
tablety. Tablety Dexibuprofén
Strides obsahujú liečivo dexibuprofén, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID). NSAID ako dexibuprofén sa používajú
proti bolesti a na tlmenie zápalu.
Pôsobia tak, že znižujú množstvo prostaglandínov (látok
regulujúcich zápal a bolesť), ktoré produkuje
vaše telo.
Dexibuprofén Strides sa používa na úľavu od:
-
bolesti a zápalu spôsobeného osteoartritídou (opotrebovanie
kĺbov),
-
menštruačnej bolesti,
-
miernej až stredne silnej bolesti, ako sú bolesti svalov a kĺb

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/06231-REG, 2018/06232-REG, 2018/06233-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexibuprofén Strides 200 mg filmom obalené tablety
Dexibuprofén Strides 300 mg filmom obalené tablety
Dexibuprofén Strides 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg dexibuprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg dexibuprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dexibuprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s deliacou ryhou
na jednej strane a vytlačeným
označením 200 na druhej strane. Rozmer 200 mg tablety je 9,50 mm ±
0,2 mm.
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s vytlačeným
označením 300 na jednej strane
a hladká na druhej strane. Rozmer 300 mg tablety je 11,0 mm ± 0,2
mm.
Biela, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s deliacou
ryhou na oboch stranách.
Rozmer 400 mg tablety je 17,50 ± 0,2 mm (dĺžka) x 6,50 mm ± 0,2 mm
(šírka).
200 mg a 400 mg tablety je možné rozdeliť na polovice, deliaca ryha
na tabletách umožňuje rozdeliť
tablety pred ich podaním, aby sa uľahčilo prehltnutie.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba na úľavu od bolesti a zápalu súvisiacich s
osteoartritídou.
Akútna symptomatická liečba bolesti počas menštruačného
krvácania (primárna dysmenorea).
Symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti, ako je
napríklad bolesť svalov a kostí alebo
bolesť zubov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti ochorenia a potrieb
pacienta. Nežiaduce