Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus
M01AE14
perorálne použitie
tbl flm 4x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Dexibuprofén
R - Aktuálna registrácia
2020-05-22
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01908-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03507-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03508-Z1B 1 _ _ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXIBUPROFÉN STRIDES 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dexibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dexibuprofén Strides a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexibuprofén Strides 3. Ako užívať Dexibuprofén Strides 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexibuprofén Strides 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXIBUPROFÉN STRIDES A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa nazýva Dexibuprofén Strides 400 mg filmom obalené tablety. Tablety Dexibuprofén Strides obsahujú liečivo dexibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). NSAID ako dexibuprofén sa používajú proti bolesti a na tlmenie zápalu. Pôsobia tak, že znižujú množstvo prostaglandínov (látok regulujúcich zápal a bolesť), ktoré produkuje vaše telo. Dexibuprofén Strides sa používa na úľavu od: - bolesti a zápalu spôsobeného osteoartritídou (opotrebovanie kĺbov), - menštruačnej bolesti, - miernej až stredne silnej bolesti, ako sú bolesti svalov a kĺb Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/06231-REG, 2018/06232-REG, 2018/06233-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexibuprofén Strides 200 mg filmom obalené tablety Dexibuprofén Strides 300 mg filmom obalené tablety Dexibuprofén Strides 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg dexibuprofénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg dexibuprofénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dexibuprofénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačeným označením 200 na druhej strane. Rozmer 200 mg tablety je 9,50 mm ± 0,2 mm. Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s vytlačeným označením 300 na jednej strane a hladká na druhej strane. Rozmer 300 mg tablety je 11,0 mm ± 0,2 mm. Biela, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách. Rozmer 400 mg tablety je 17,50 ± 0,2 mm (dĺžka) x 6,50 mm ± 0,2 mm (šírka). 200 mg a 400 mg tablety je možné rozdeliť na polovice, deliaca ryha na tabletách umožňuje rozdeliť tablety pred ich podaním, aby sa uľahčilo prehltnutie. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba na úľavu od bolesti a zápalu súvisiacich s osteoartritídou. Akútna symptomatická liečba bolesti počas menštruačného krvácania (primárna dysmenorea). Symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti, ako je napríklad bolesť svalov a kostí alebo bolesť zubov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti ochorenia a potrieb pacienta. Nežiaduce Lees het volledige document