DEXAMETHASONE WZF POLFA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko

ATC kód:

S01BA01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opu 1x10 ml (fľ.skl); int opu 1x5 ml (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dexametazón

Prehľad produktov:

int opu 1x5 ml (fľ.PE); int opu 1x10 ml (fľ.skl)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1990-03-28

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, evid. č. : 2020/01218-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXAMETHASONE WZF POLFA
1 mg/ml, očná suspenzná instilácia
dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DEXAMETHASONE WZF POLFA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DEXAMETHASONE WZF
POLFA
3.
Ako používať DEXAMETHASONE WZF POLFA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DEXAMETHASONE WZF POLFA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXAMETHASONE WZF POLFA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje dexametazón, ktorý má protizápalové a
protialergické účinky a účinky proti
svrbeniu.
Tento liek sa používa:

pri akútnych chronických alergických a zápalových procesoch
postihujúcich oko,

po operáciách a poraneniach s prienikom do očnej gule,

v prípade oneskorených účinkov tepelných a chemických
popálenín oka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DEXAMETHASONE WZF
POLFA
NEPOUŽÍVAJTE DEXAMETHASONE WZF POLFA V NASLEDUJÚCICH PRÍPADOCH:

ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

vírusové choroby rohovky a spojoviek spôsobené vírusom _Herpes
simplex_ alebo inými vírusmi,

hub

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, evid.č.: 2020/01218-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DEXAMETHASONE WZF POLFA
1 mg/ml, očná suspenzná instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml suspenzie obsahuje 1 mg dexametazónu (_dexamethasonum_).
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml a
fosforečnany 1,58 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná suspenzná instilácia
Biela suspenzia po pretrepaní homogénna.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Akútne a chronické alergické a zápalové procesy postihujúce oko.

Po chirurgických zákrokoch a poraneniach s prienikom do očnej gule.

Oneskorené účinky tepelných a chemických popálenín očí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Pri akútnych zápalových stavoch nakvapkajte 1-2 kvapky 4-5-krát
denne počas dvoch dní
a potom 1-2 kvapky 3-4-krát denne počas 4-6 dní.

Pri chronických zápalových ochoreniach nakvapkajte 1-2 kvapky
dvakrát denne počas 3-6
týždňov. Dĺžka liečby nemá presahovať 6 týždňov.

V pooperačných a potraumatických prípadoch nakvapkajte 1-2 kvapky
2-4-krát denne počas 2-4
týždňov:
- v deň zákroku alebo nasledujúci deň po filtračnej operácii
glaukómu,
- od ôsmeho dňa po operačnom odstránení katarakty, operácii
strabizmu, odlúčenia sietnice
alebo poranenia oka.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.

Vírusové choroby rohovky a spojoviek spôsobené vírusom _Herpes
simplex_ alebo inými vírusmi.

Plesňové ochorenie očí.

Tuberkulóza očí.

Neliečené hnisavé infekcie očí.

Liek nepoužívajte, ak nosíte mäkké kontaktné šošovky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
_Používanie kontaktných šošoviek riziko infekcie zvyšuje._
_Použitie topických kortikosteroidov sa neodporúča, ak nie je
známa príčina začerven