Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko
S01BA01
očné použitie
int opu 1x10 ml (fľ.skl); int opu 1x5 ml (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Dexametazón
int opu 1x5 ml (fľ.PE); int opu 1x10 ml (fľ.skl)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-03-28
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, evid. č. : 2020/01218-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXAMETHASONE WZF POLFA 1 mg/ml, očná suspenzná instilácia dexametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DEXAMETHASONE WZF POLFA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DEXAMETHASONE WZF POLFA 3. Ako používať DEXAMETHASONE WZF POLFA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DEXAMETHASONE WZF POLFA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXAMETHASONE WZF POLFA A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje dexametazón, ktorý má protizápalové a protialergické účinky a účinky proti svrbeniu. Tento liek sa používa: pri akútnych chronických alergických a zápalových procesoch postihujúcich oko, po operáciách a poraneniach s prienikom do očnej gule, v prípade oneskorených účinkov tepelných a chemických popálenín oka. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DEXAMETHASONE WZF POLFA NEPOUŽÍVAJTE DEXAMETHASONE WZF POLFA V NASLEDUJÚCICH PRÍPADOCH: ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), vírusové choroby rohovky a spojoviek spôsobené vírusom _Herpes simplex_ alebo inými vírusmi, hub Izlasiet visu dokumentu
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, evid.č.: 2020/01218-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DEXAMETHASONE WZF POLFA 1 mg/ml, očná suspenzná instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml suspenzie obsahuje 1 mg dexametazónu (_dexamethasonum_). Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml a fosforečnany 1,58 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná suspenzná instilácia Biela suspenzia po pretrepaní homogénna. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútne a chronické alergické a zápalové procesy postihujúce oko. Po chirurgických zákrokoch a poraneniach s prienikom do očnej gule. Oneskorené účinky tepelných a chemických popálenín očí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pri akútnych zápalových stavoch nakvapkajte 1-2 kvapky 4-5-krát denne počas dvoch dní a potom 1-2 kvapky 3-4-krát denne počas 4-6 dní. Pri chronických zápalových ochoreniach nakvapkajte 1-2 kvapky dvakrát denne počas 3-6 týždňov. Dĺžka liečby nemá presahovať 6 týždňov. V pooperačných a potraumatických prípadoch nakvapkajte 1-2 kvapky 2-4-krát denne počas 2-4 týždňov: - v deň zákroku alebo nasledujúci deň po filtračnej operácii glaukómu, - od ôsmeho dňa po operačnom odstránení katarakty, operácii strabizmu, odlúčenia sietnice alebo poranenia oka. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Vírusové choroby rohovky a spojoviek spôsobené vírusom _Herpes simplex_ alebo inými vírusmi. Plesňové ochorenie očí. Tuberkulóza očí. Neliečené hnisavé infekcie očí. Liek nepoužívajte, ak nosíte mäkké kontaktné šošovky. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ _Používanie kontaktných šošoviek riziko infekcie zvyšuje._ _Použitie topických kortikosteroidov sa neodporúča, ak nie je známa príčina začerven Izlasiet visu dokumentu