Detremin 800 IE Kapsel, mjuk

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

kolekalciferol

Dostupné z:

Renapharma AB

ATC kód:

A11CC05

INN (Medzinárodný Name):

cholecalciferol

Dávkovanie:

800 IE

Forma lieku:

Kapsel, mjuk

Zloženie:

sorbitol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; kolekalciferol 20 mikrog Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Burk, 250 kapslar; Burk, 90 kapslar

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2023-01-17

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DETREMIN 800 IE KAPSEL, MJUK
kolekalciferol (vitamin D
3
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Detremin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Detremin
3. Hur du använder Detremin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Detremin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DETREMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detremin innehåller kolekalciferol (vitamin D
3
).
Detremin används för att behandla D-vitaminbristhos vuxna och
ungdomar (barn över 12 år).
Detremin används även som understödjande behandling till en
specifik benskörhetsbehandling i
kombination med kalcium.
Vitamin D
3
som finns i Detremin kan också vara godkänt för att behandla andra
sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DETREMIN
ANVÄND INTE DETREMIN
-om du är allergisk mot vitamin D
3
eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-om du har hyperkalcemi (för höga halter av kalcium i blodet)
-om du har hypervitaminos D (för höga halter av vitamin D i blodet)
Ta inte Detremin tillsammans med kalcium om du har gravt nedsatt
njurfunktion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Ta inte mer Detremin än den dos läkaren har ordin

Súhrn charakteristických

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Detremin, 800 IU soft capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each soft capsule contains cholecalciferol (vitamin D3) 800 IU
(equivalent to 20 microgram vitamin
D3).
Excipient(s) with known effect:
Each capsule contains 6 mg of sorbitol (E420).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Soft capsule.
The soft capsule is clear, slightly yellow, in round shape. Capsule
dimensions are 9 mm x 8
mm.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
•
Treatment of vitamin D deficiency or vitamin D insufficiency in adults
and adolescents
(children ≥12 years).
•
Supportive treatment to a specific osteoporotic treatment together
with calcium.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Recommended dose
_Recommended dose for vitamin D deficiency or vitamin D insufficiency_
VITAMIN D STATUS
25(OH)D
NMOL/L*
DAILY DOSE
Deficiency
<25
3-5 CAPSULES
2400-4 000 IU
2
Insufficiency
25-50
1-2 CAPSULES
800-1 600 IU
*Serum 25-hydroxycholecalciferol
The dose should be adjusted dependent upon serum levels of
25-hydroxycholecalciferol, the
severity of the disease and the patient´s response to treatment.
Measurement of 25(OH)D,
serum phosphate, and serum calcium is recommended 1-3 months after
treatment initiation.
When relevant, measurements should also include serum albumin, serum
ALP (alkaline
phosphatase), and serum creatinine.
A regular daily dose of 800 IU (one capsule) raises serum
25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) in average by approximately 20 nmol/L within 4-5 months in
adults.
After initial correction of the vitamin D deficit for 3 - 6 months,
the dose should be adjusted
to a lower maintenance dose.
The recommended maintenance dose is 1-2 capsules per day. However, the
dose, treatment
duration and the necessity of further monitoring shall be
individualized, guided by the
diagnosis, the severity of the disease and the patient’s response to
treatment.
The dose in adults and adolescents should not exc