البلد: السويد
اللغة: السويدية
المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolekalciferol
Renapharma AB
A11CC05
cholecalciferol
800 IE
Kapsel, mjuk
sorbitol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; kolekalciferol 20 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 250 kapslar; Burk, 90 kapslar
Godkänd
2023-01-17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DETREMIN 800 IE KAPSEL, MJUK kolekalciferol (vitamin D 3 ) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Detremin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Detremin 3. Hur du använder Detremin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Detremin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DETREMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detremin innehåller kolekalciferol (vitamin D 3 ). Detremin används för att behandla D-vitaminbristhos vuxna och ungdomar (barn över 12 år). Detremin används även som understödjande behandling till en specifik benskörhetsbehandling i kombination med kalcium. Vitamin D 3 som finns i Detremin kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DETREMIN ANVÄND INTE DETREMIN -om du är allergisk mot vitamin D 3 eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) -om du har hyperkalcemi (för höga halter av kalcium i blodet) -om du har hypervitaminos D (för höga halter av vitamin D i blodet) Ta inte Detremin tillsammans med kalcium om du har gravt nedsatt njurfunktion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Ta inte mer Detremin än den dos läkaren har ordin اقرأ الوثيقة كاملة
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 . NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Detremin, 800 IU soft capsules 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each soft capsule contains cholecalciferol (vitamin D3) 800 IU (equivalent to 20 microgram vitamin D3). Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 6 mg of sorbitol (E420). For a full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Soft capsule. The soft capsule is clear, slightly yellow, in round shape. Capsule dimensions are 9 mm x 8 mm. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS • Treatment of vitamin D deficiency or vitamin D insufficiency in adults and adolescents (children ≥12 years). • Supportive treatment to a specific osteoporotic treatment together with calcium. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION POSOLOGY Recommended dose _Recommended dose for vitamin D deficiency or vitamin D insufficiency_ VITAMIN D STATUS 25(OH)D NMOL/L* DAILY DOSE Deficiency <25 3-5 CAPSULES 2400-4 000 IU 2 Insufficiency 25-50 1-2 CAPSULES 800-1 600 IU *Serum 25-hydroxycholecalciferol The dose should be adjusted dependent upon serum levels of 25-hydroxycholecalciferol, the severity of the disease and the patient´s response to treatment. Measurement of 25(OH)D, serum phosphate, and serum calcium is recommended 1-3 months after treatment initiation. When relevant, measurements should also include serum albumin, serum ALP (alkaline phosphatase), and serum creatinine. A regular daily dose of 800 IU (one capsule) raises serum 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) in average by approximately 20 nmol/L within 4-5 months in adults. After initial correction of the vitamin D deficit for 3 - 6 months, the dose should be adjusted to a lower maintenance dose. The recommended maintenance dose is 1-2 capsules per day. However, the dose, treatment duration and the necessity of further monitoring shall be individualized, guided by the diagnosis, the severity of the disease and the patient’s response to treatment. The dose in adults and adolescents should not exc اقرأ الوثيقة كاملة