DESMOMELT 240 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FERRING Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

H01BA02

Spôsob podávania:

sublingválne použitie

Počet v balení:

lyo por 10x240 µg (blis.Al/Al); lyo por 30x240 µg (blis.Al/Al); lyo por 100x240 µg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dezmopresín

Prehľad produktov:

lyo por 10x240 µg (blis.Al/Al); lyo por 30x240 µg (blis.Al/Al); lyo por 100x240 µg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-05-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/00646-REG, 2015/00647-REG, 2015/00648-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DESMOMELT 60 MIKROGRAMOV
DESMOMELT 120 MIKROGRAMOV
DESMOMELT 240 MIKROGRAMOV
PERORÁLNY LYOFILIZÁT
dezmopresín (vo forme acetátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je DESMOMELT a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DESMOMELT *
Ako užívať DESMOMELT *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať DESMOMELT *
Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE DESMOMELT A NA ČO SA POUŽÍVA
DESMOMELT patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu moču
(antidiuretiká).
Liečivo v DESMOMELTE je dezmopresín – syntetická náhrada
prirodzeného hormónu vazopresínu, nazývaného aj antidiuretický
hormón (ADH). Dezmopresín napodobňuje prirodzenú schopnosť
organizmu regulovať množstvo moču na normálne hodnoty.
DESMOMELT sa používa na liečbu: *
Centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – extrémny
smäd a neustála tvorba veľkých objemov zriedeného moču. *
Primárnej nočnej enurézy – mimovoľné nočné pomočovanie
u osôb starších ako 5 rokov s normálnou schopnosťou
zahusťovať moč. *
Symptomatickej noktúrie dospelých – časté nočné močenie
spojené s tvo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/00646-REG, 2015/00647-REG, 2015/00648-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
DESMOMELT 60 mikrogramov
DESMOMELT 120 mikrogramov
DESMOMELT 240 mikrogramov
perorálny lyofilizát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
DESMOMELT 60 mikrogramov:
Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 60 μg dezmopresínu (voľná
báza) vo forme dezmopresín acetátu.
DESMOMELT 120 mikrogramov:
Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 120 μg dezmopresínu (voľná
báza) vo forme dezmopresín acetátu.
DESMOMELT 240 mikrogramov:
Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 240 μg dezmopresínu (voľná
báza) vo forme dezmopresín acetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny lyofilizát
DESMOMELT 60 mikrogramov perorálny lyofilizát:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený
znakom v tvare kvapky.
DESMOMELT 120 mikrogramov perorálny lyofilizát:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený
znakom v tvare dvoch kvapiek.
DESMOMELT 240 mikrogramov perorálny lyofilizát:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený
znakom v tvare troch kvapiek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DESMOMELT je indikovaný na liečbu centrálneho diabetu insipidus.
DESMOMELT je indikovaný na liečbu primárnej nočnej enurézy
pacientom (od 5 rokov) s normálnou schopnosťou koncentrovať moč.
DESMOMELT je indikovaný na symptomatickú liečbu noktúrie dospelým
spojenú s nočnou polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá
presahuje kapacitu močového mechúra. *
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Centrálny diabetes insipidus_
Dávkovanie u diabetu insipidus je individuálne, ale celková denná
sublingválna dávka sa obvykle pohybuje v rozpätí od 120 μg do
720 μg. Vhodnou začiatočnou dávkou u dospelých a detí je
60 μg trikrát denne, podávaných sublingválne. Dávkovací režim
sa má potom upra