Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
FERRING Slovakia s.r.o., Slovensko
H01BA02
sublingválne použitie
lyo por 10x240 µg (blis.Al/Al); lyo por 30x240 µg (blis.Al/Al); lyo por 100x240 µg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dezmopresín
lyo por 10x240 µg (blis.Al/Al); lyo por 30x240 µg (blis.Al/Al); lyo por 100x240 µg (blis.Al/Al)
R - Aktuálna registrácia
2016-05-24
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/00646-REG, 2015/00647-REG, 2015/00648-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DESMOMELT 60 MIKROGRAMOV DESMOMELT 120 MIKROGRAMOV DESMOMELT 240 MIKROGRAMOV PERORÁLNY LYOFILIZÁT dezmopresín (vo forme acetátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je DESMOMELT a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DESMOMELT * Ako užívať DESMOMELT * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať DESMOMELT * Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE DESMOMELT A NA ČO SA POUŽÍVA DESMOMELT patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu moču (antidiuretiká). Liečivo v DESMOMELTE je dezmopresín – syntetická náhrada prirodzeného hormónu vazopresínu, nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH). Dezmopresín napodobňuje prirodzenú schopnosť organizmu regulovať množstvo moču na normálne hodnoty. DESMOMELT sa používa na liečbu: * Centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – extrémny smäd a neustála tvorba veľkých objemov zriedeného moču. * Primárnej nočnej enurézy – mimovoľné nočné pomočovanie u osôb starších ako 5 rokov s normálnou schopnosťou zahusťovať moč. * Symptomatickej noktúrie dospelých – časté nočné močenie spojené s tvo Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/00646-REG, 2015/00647-REG, 2015/00648-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DESMOMELT 60 mikrogramov DESMOMELT 120 mikrogramov DESMOMELT 240 mikrogramov perorálny lyofilizát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE DESMOMELT 60 mikrogramov: Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 60 μg dezmopresínu (voľná báza) vo forme dezmopresín acetátu. DESMOMELT 120 mikrogramov: Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 120 μg dezmopresínu (voľná báza) vo forme dezmopresín acetátu. DESMOMELT 240 mikrogramov: Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 240 μg dezmopresínu (voľná báza) vo forme dezmopresín acetátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny lyofilizát DESMOMELT 60 mikrogramov perorálny lyofilizát: Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený znakom v tvare kvapky. DESMOMELT 120 mikrogramov perorálny lyofilizát: Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený znakom v tvare dvoch kvapiek. DESMOMELT 240 mikrogramov perorálny lyofilizát: Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený znakom v tvare troch kvapiek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DESMOMELT je indikovaný na liečbu centrálneho diabetu insipidus. DESMOMELT je indikovaný na liečbu primárnej nočnej enurézy pacientom (od 5 rokov) s normálnou schopnosťou koncentrovať moč. DESMOMELT je indikovaný na symptomatickú liečbu noktúrie dospelým spojenú s nočnou polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje kapacitu močového mechúra. * DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Centrálny diabetes insipidus_ Dávkovanie u diabetu insipidus je individuálne, ale celková denná sublingválna dávka sa obvykle pohybuje v rozpätí od 120 μg do 720 μg. Vhodnou začiatočnou dávkou u dospelých a detí je 60 μg trikrát denne, podávaných sublingválne. Dávkovací režim sa má potom upra Прочитать полный документ