DESFERAL 2 g, poudre et solvant pour solution injectable

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

mésilate de déféroxamine

Dostupné z:

NOVARTIS PHARMA SAS

ATC kód:

V03 AC01

INN (Medzinárodný Name):

mesilate of deferoxamine

Dávkovanie:

2 g

Forma lieku:

poudre

Zloženie:

composition pour un flacon > mésilate de déféroxamine : 2 g solvant composition > Pas de substance active. :

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

DIVERS/ANTIDOTES/AGENTS CHÉLATEURS DU FER

Prehľad produktov:

34009 355 ou 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 2 g - 1 ampoule(s) en verre de 20 mL - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/08/2015;

Stav Autorizácia:

Archivée

Dátum Autorizácia:

1997-09-18

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2017
Dénomination du médicament
DESFERAL 2 g, poudre et solvant pour solution injectable
Mésilate de déféroxamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESFERAL 2 g, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DESFERAL 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser DESFERAL 2 g, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESFERAL 2 g, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESFERAL 2 g, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS/ANTIDOTES/AGENTS CHÉLATEURS DU
FER, - code ATC : V03 AC01.
DESFERAL contient une substance active, la déféroxamine, qui
appartient à une famille de médicaments appelée agent
chélateur du fer.
Il agit en captant le fer ou l’aluminium circulant dans le sang ou
présent dans l’intestin et permet leur élimination dans les
urines et les selles.
Ce médicament est utilisé :
·
COMME TRAITEMENT :
-
des maladies ou des intoxications causées par une surch

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DESFERAL 2 g, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésilate de
déféroxamine.............................................................................................................
2 g
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hémochromatose primitive non curable par saignées.
·
Hémosidérose secondaire.
·
Intoxications martiales aiguës.
·
Intoxication aluminique chez l'insuffisant rénal dialysé.
·
Indications diagnostiques - Test au Desféral :
o
dépistage des surcharges ferriques par dosage de la sidérurie,
o
diagnostic d'hémochromatose, orientation du traitement et dépistage
des formes latentes dans les familles de sujets
hémochromatosiques,
o
diagnostic de l'intoxication aluminique, en particulier lorsque
l'aluminémie est comprise entre 1 et 3 micromoles/L (27 à 81
microgrammes/L).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ces recommandations concernent l'adulte et l'enfant.
Posologie
·
HÉMOCHROMATOSE PRIMITIVE NON CURABLE PAR SAIGNÉES ET HÉMOSIDÉROSES
SECONDAIRES
La dose journalière moyenne se situe habituellement entre 20 et 60
mg/kg quelle que soit la voie d'administration.
Le traitement par DESFERAL doit être initié après la transfusion
d’environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (soit 100
mL/kg) ou lorsque les taux de ferritine sérique atteignent 1000
nanogrammes/mL.
Population pédiatrique
LA PRESCRIPTION CHEZ UN ENFANT DE MOINS DE 3 ANS EST RÉSERVÉE AUX
SPÉCIALISTES. Des retards de croissance peuvent
survenir lors de l'administration de doses excessives de DESFERAL. Si
le traitement est commencé avant l'âge de 3 ans, un
contrôle régulier de la croissance doit être instauré, et la dose
moyenne journalière ne doit pas dépasser 40 mg/