Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ESTRADIOL
Rottapharm, S.L.
G03CA03
ESTRADIOL
Excipientes: N/A
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos - Estradiol
DERMESTRIL - SEPTEM 25 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 12 parches Revocado 11/10/2011 No Comercializado - DERMESTRIL - SEPTEM 25 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 4 parches Revocado 11/10/2011 No Comercializado
Autorizado 21/12/1999 / Revocado 11/10/2011
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TLD DERMESTRIL -SEPTEM 25 MICROGRAMOS/24 HORAS Estradiol COMPOSICIÓN Cada parche transdérmico contiene: Estradiol (DCI) hemihidrato, 2,58 mg (equiv. a 2,5 mg de estradiol), permitiendo la cesión controlada de 25 g/día; Copolímeros acrílicos; Polietileno tereftalato. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Parches transdérmicos. Envases conteniendo 4 ó 12 parches. Cada parche se encuentra introducido en un sobre individual. ACTIVIDAD DERMESTRIL-Septem 25 es un fármaco eficaz para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, ya que proporciona de manera exógena una hormona natural, el estradiol, producida por los ovarios hasta el momento de la menopausia. TITULAR Y FABRICANTE TITULAR: ROTTAPHARM, S.A. Foc, 68 - 82 (Barcelona) - 08038 - España FABRICANTE: Lohmann Therapie-Systeme GmbH Lohmannstra e 2, D-56626 – Andernach Alemania INDICACIONES Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para el alivio de los síntomas de la deficiencia de estrógenos debida a menopausia natural o inducida quirúrgicamente. CONTRAINDICACIONES Embarazo conocido o sospechado Lactancia Historial conocido, sospechado o previo de cáncer de mama Tumores estrógeno dependientes conocidos o sospechados Sangrado vaginal no diagnosticado Procesos tromboembólicos activos o recientes Enfermedad hepática aguda o crónica o historial de enfermedad hepática Hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes PRECAUCIONES Antes de iniciar el tratamiento con DERMESTRIL-Septem 25 se debe realizar un histori Prečítajte si celý dokument
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID DERMESTRIL -SEPTEM 25 MICROGRAMOS/24 HORAS RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DERMESTRIL-Septem 25 microgramos / 24 horas 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un parche transdérmico contiene: 2,58 mg de estradiol hemihidrato equivalente a 2,5 mg estradiol/11,25 cm2 liberando 25 g de estradiol en 24 horas. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico 4. DATOS CLINICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para el alivio de los síntomas de la deficiencia de estrógenos debidos a menopausia natural o inducida quirúrgicamente. _ _ 4.2. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN _POSOLOGÍA _ Están disponibles tres dosificaciones de DERMESTRIL-Septem, es decir, DERMESTRIL-Septem 25, 50, 75. El tratamiento se inicia normalmente con un DERMESTRIL-Septem 50 aplicado sobre la piel una vez a la semana con el fin de asegurar una aportación continua de estradiol al organismo; cada sistema utilizado debe retirarse cada 7 días y ser reemplazado por uno nuevo. La dosis deberá ajustarse individualmente durante el tratamiento dependiendo de la eficacia o los síntomas de sobredosificación (ej. tensión mamaria y/o sangrado vaginal). En caso de reacciones adversas, es posible - en pacientes tratados por síntomas de deficiencia de estrógenos - reducir la dosis a DERMESTRIL-Septem_ _25. Si después de un tratamiento de 1-2 meses con DERMESTRIL-Septem 50 aplicado una vez a la semana los sínt Prečítajte si celý dokument