DERMESTRIL - SEPTEM 25 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO
País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
02-05-2010
Características técnicas
(SPC)
02-05-2010
Ingredientes ativos:
ESTRADIOL
Disponível em:
Rottapharm, S.L.
Código ATC:
G03CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
ESTRADIOL
Composição:
Excipientes: N/A
Área terapêutica:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos - Estradiol
Resumo do produto:
DERMESTRIL - SEPTEM 25 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 12 parches Revocado 11/10/2011 No Comercializado - DERMESTRIL - SEPTEM 25 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 4 parches Revocado 11/10/2011 No Comercializado
Status de autorização:
Autorizado 21/12/1999 / Revocado 11/10/2011
Folheto informativo - Bula
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TLD
DERMESTRIL -SEPTEM
25 MICROGRAMOS/24 HORAS
Estradiol
COMPOSICIÓN
Cada parche transdérmico contiene:
Estradiol (DCI) hemihidrato, 2,58 mg (equiv. a 2,5 mg de estradiol), permitiendo la cesión controlada de
25 g/día; Copolímeros acrílicos; Polietileno tereftalato.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Parches transdérmicos.
Envases conteniendo 4 ó 12 parches. Cada parche se encuentra
introducido en un sobre individual.
ACTIVIDAD
DERMESTRIL-Septem 25 es un fármaco eficaz para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, ya
que proporciona de manera exógena una hormona natural, el estradiol, producida por los ovarios hasta el
momento de la menopausia.
TITULAR Y FABRICANTE
TITULAR:
ROTTAPHARM, S.A.
Foc, 68 - 82 (Barcelona)
- 08038 - España
FABRICANTE:
Lohmann Therapie-Systeme GmbH
Lohmannstra e 2, D-56626 – Andernach
Alemania
INDICACIONES
Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para el alivio de los síntomas de la deficiencia de estrógenos debida
a menopausia natural o inducida quirúrgicamente.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo conocido o sospechado
Lactancia
Historial conocido, sospechado o previo de cáncer de mama
Tumores estrógeno dependientes conocidos o sospechados
Sangrado vaginal no diagnosticado
Procesos tromboembólicos activos o recientes
Enfermedad hepática aguda o crónica o historial de
enfermedad hepática
Hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes
PRECAUCIONES
Antes de iniciar el tratamiento con DERMESTRIL-Septem 25 se debe realizar un histori
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Características técnicas
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
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http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
DERMESTRIL
-SEPTEM 25 MICROGRAMOS/24 HORAS
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DERMESTRIL-Septem 25 microgramos / 24 horas
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un parche transdérmico contiene:
2,58 mg de estradiol hemihidrato equivalente a 2,5 mg estradiol/11,25 cm2 liberando 25
g de estradiol
en 24 horas.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico
4. DATOS CLINICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para el alivio de los síntomas de la deficiencia de estrógenos debidos
a menopausia natural o inducida quirúrgicamente.
_ _
4.2. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
_POSOLOGÍA _
Están disponibles tres dosificaciones de DERMESTRIL-Septem, es decir, DERMESTRIL-Septem 25, 50,
75. El tratamiento se inicia normalmente con un DERMESTRIL-Septem 50 aplicado sobre la piel una vez
a la semana con el fin de asegurar una aportación continua de estradiol al organismo; cada sistema
utilizado debe retirarse cada 7 días y ser reemplazado por uno
nuevo.
La dosis deberá ajustarse individualmente durante el tratamiento dependiendo de la eficacia o los
síntomas de sobredosificación (ej. tensión mamaria y/o sangrado vaginal). En caso de reacciones
adversas, es posible - en pacientes tratados por síntomas de deficiencia de estrógenos - reducir la dosis a
DERMESTRIL-Septem_ _25.
Si después de un tratamiento de 1-2 meses con DERMESTRIL-Septem 50 aplicado una vez a la semana
los sínt
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