DEPRATAD 30 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

N06AX21

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 7x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 28x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Duloxetín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-03-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/05958-REG, 2017/05960-REG
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02787-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEPRATAD 30 MG
DEPRATAD 60 MG
GASTROREZISTENTNÉ
TABLETY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DEPRATAD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DEPRATAD
3.
Ako užívať DEPRATAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DEPRATAD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEPRATAD A
NA ČO SA POUŽÍVA
DEPRATAD obsahuje liečivo duloxetín. DEPRATAD zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu
v nervovom systéme.
DEPRATAD sa používa u dospelých na liečbu:
-
depresie,
-
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity),
-
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste môže
dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo
tlak môžu spôsobovať bolesť).
DEPRATAD začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov
od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa
budete cítiť

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/05958-REG, 2017/05960-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
DEPRATAD 30 mg
DEPRATAD 60 mg
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme
hydrochloridu).
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna 30 mg tableta obsahuje 100 mg sacharózy.
Jedna 60 mg tableta obsahuje 200 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEK
OVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
30 mg: Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety
s priemerom 7,0 – 7,5 mm, vyrazené „)“
na jednej strane.
60 mg: Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety
s priemerom 10,0 – 10,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liek DEPRATAD je indikovaný dospelým. Ďalšie informácie v časti
5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha_
_ _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických
štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie
ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu
dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti
nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku
mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky však neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla prejaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s anamnézou
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/05958-REG, 2017/05960-REG
2
opakujúcich sa veľkých depres�