Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
N06AX21
perorálne použitie
tbl ent 7x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 28x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Duloxetín
R - Aktuálna registrácia
2021-03-24
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/05958-REG, 2017/05960-REG Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02787-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEPRATAD 30 MG DEPRATAD 60 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY duloxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je DEPRATAD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DEPRATAD 3. Ako užívať DEPRATAD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DEPRATAD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEPRATAD A NA ČO SA POUŽÍVA DEPRATAD obsahuje liečivo duloxetín. DEPRATAD zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. DEPRATAD sa používa u dospelých na liečbu: - depresie, - generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity), - diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť). DEPRATAD začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/05958-REG, 2017/05960-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU DEPRATAD 30 mg DEPRATAD 60 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 30 mg tableta obsahuje 100 mg sacharózy. Jedna 60 mg tableta obsahuje 200 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEK OVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta 30 mg: Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s priemerom 7,0 – 7,5 mm, vyrazené „)“ na jednej strane. 60 mg: Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s priemerom 10,0 – 10,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Liek DEPRATAD je indikovaný dospelým. Ďalšie informácie v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Veľká depresívna porucha_ _ _ Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky však neexistuje. Odpoveď na liečbu sa spravidla prejaví po 2-4 týždňoch liečby. Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na liečbu duloxetínom a s anamnézou Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/05958-REG, 2017/05960-REG 2 opakujúcich sa veľkých depres Leggi il documento completo