Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vakcíny
Tropická horúčka
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 a 4. Použitie Dengvaxia by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 5
oprávnený
2018-12-12
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIE PRE UŽÍVATEĽA DENGVAXIA, PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA BUDE ZAOČKOVANÉ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. • Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dengvaxia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude očkované Dengvaxiou 3. Ako sa Dengvaxia podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dengvaxiu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DENGVAXIA A NA ČO SA POUŽÍVA Dengvaxia je očkovacia látka. Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue“, ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4. Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie. Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 6 do 45 rokov) s predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue potvrdenou testom (pozri tiež časti 2 a 3). Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. AKO OČKOVACIA LÁTKA FUNGUJE Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomô Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej v injekčnej striekačke Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený) * .. 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dávka ** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý, oslabený) * .. 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dávka ** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý, oslabený) * .. 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dávka ** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený) * .. 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dávka ** * Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA. Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). ** CCID 50 : 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry. Pomocné látky so známym účinkom Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 41 mikrogramov fenylalanínu a 9,38 miligramov sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Biely, homogénny, lyofilizovaný prášok s možným priľnutím na dne (s možným vznikom prstencového koláča). Disperzné prostredie (rozpúšťadlo) je číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dengvaxia je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue spôsobeného vírusovými sérotypmi dengue 1, 2, 3 a 4 u jedincov vo veku od 6 do 45 rokov s predchádzajúcou infekciou vírusom dengue potvrdenou testom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8). Použitie Dengvaxie má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Deti a dospelí vo veku od 6 do 45 rokov _ Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných interva Prečítajte si celý dokument