Dengvaxia

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Available from:

Sanofi Pasteur

ATC code:

J07BX

INN (International Name):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Therapeutic group:

vakcíny

Therapeutic area:

Tropická horúčka

Therapeutic indications:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 a 4. Použitie Dengvaxia by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-12-12

Patient Information leaflet

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIE PRE UŽÍVATEĽA
DENGVAXIA, PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA BUDE
ZAOČKOVANÉ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
•
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude
očkované Dengvaxiou
3.
Ako sa Dengvaxia podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dengvaxiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DENGVAXIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dengvaxia je očkovacia látka. Je určená na ochranu vás alebo
vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue“,
ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4. Obsahuje
verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli
oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 6
do 45 rokov) s
predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue potvrdenou testom (pozri
tiež časti 2 a 3).
Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
AKO OČKOVACIA LÁTKA FUNGUJE
Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný
systém), aby produkoval
protilátky, ktoré pomô

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v
naplnenej v injekčnej striekačke
Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý,
oslabený)
*
.. 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dávka
**
Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý,
oslabený)
*
.. 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dávka
**
Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý,
oslabený)
*
.. 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dávka
**
Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý,
oslabený)
*
.. 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dávka
**
*
Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA. Táto
očkovacia látka obsahuje
geneticky modifikované organizmy (GMO).
**
CCID
50
: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 41 mikrogramov fenylalanínu a 9,38
miligramov sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Biely, homogénny, lyofilizovaný prášok s možným priľnutím na
dne (s možným vznikom
prstencového koláča).
Disperzné prostredie (rozpúšťadlo) je číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dengvaxia je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue
spôsobeného vírusovými sérotypmi
dengue 1, 2, 3 a 4 u jedincov vo veku od 6 do 45 rokov s
predchádzajúcou infekciou vírusom dengue
potvrdenou testom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Použitie Dengvaxie má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Deti a dospelí vo veku od 6 do 45 rokov _
Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej
dávky (0,5 ml) podaných v 6
mesačných interva