Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
A03FA01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 50x2 ml/10 mg
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Metoklopramid
sol inj 50x2 ml/10 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1987-06-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06116-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEGAN 10 MG/2 ML injekčný roztok metoklopramídiumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Degan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Degan 3. Ako užívať Degan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Degan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEGAN A NA ČO SA POUŽÍVA Degan je antiemetikum (liek proti vracaniu). Obsahuje liečivo nazývané „metoklopramid“. Pôsobí na tú časť mozgu, ktorá zabraňuje vzniku nauzey (napínania na vracanie) alebo vracania. Dospelá populácia Degan sa používa u dospelých: - na prevenciu (predchádzanie vzniku) nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii, - na liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne, - na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou (liečbou ožarovaním). Pediatrická populácia Degan sa používa u detí (vo veku 1 - 18 rokov) len vtedy, keď u nich iná liečba neúčinkuje alebo nemôže byť použitá: - na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii, - na liečbu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii. Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06116-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DEGAN 10 mg/2 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 10 mg metoklopramídiumchloridu vo forme monohydrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Bezfarebný číry roztok, takmer bez viditeľných čiastočiek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelá populácia Degan 10 mg/2 ml je indikovaný u dospelých na: - prevenciu pooperačnej nauzey a vracania (PONV), - symptomatickú liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou, - prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (radiotherapy induced nausea and vomiting, RINV). Pediatrická populácia Degan 10 mg/2 ml je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) ako liek druhej voľby, - liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek druhej voľby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Roztok sa môže podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu (počas aspoň 3 minút). Všetky indikácie (dospelí pacienti) Na prevenciu PONV sa odporúča jednorazová dávka 10 mg. Symptomatická liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou, a prevencia nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV): odporúčaná jednorazová dávka je 10 mg, opakovane podávaná až trikrát denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06116-ZIA Injekčná liečba má trvať čo najkratšie a čo najskôr sa má prejsť na perorálnu alebo rektálnu liečbu. Všetky indikácie (pediatrickí pacienti vo veku 1 - 18 rokov) Odporúčaná dávka je Prečítajte si celý dokument