DEGAN 10 mg/2 ml

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Código ATC:

A03FA01

Vía de administración:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 50x2 ml/10 mg

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Área terapéutica:

Metoklopramid

Resumen del producto:

sol inj 50x2 ml/10 mg

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

1987-06-24

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06116-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEGAN 10 MG/2 ML
injekčný roztok
metoklopramídiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Degan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Degan
3.
Ako užívať Degan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Degan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEGAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Degan je antiemetikum (liek proti vracaniu). Obsahuje liečivo
nazývané „metoklopramid“. Pôsobí na
tú časť mozgu, ktorá zabraňuje vzniku nauzey (napínania na
vracanie) alebo vracania.
Dospelá populácia
Degan sa používa u dospelých:
-
na prevenciu (predchádzanie vzniku) nauzey a vracania, ktoré sa
môžu vyskytnúť po operácii,
-
na liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa
môžu vyskytnúť pri migréne,
-
na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou
(liečbou ožarovaním).
Pediatrická populácia
Degan sa používa u detí (vo veku 1 - 18 rokov) len vtedy, keď u
nich iná liečba neúčinkuje alebo
nemôže byť použitá:
-
na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu
vyskytnúť po chemoterapii,
-
na liečbu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii.

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06116-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DEGAN
10 mg/2 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 10 mg
metoklopramídiumchloridu vo forme
monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Bezfarebný číry roztok, takmer bez viditeľných čiastočiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelá populácia
Degan
10 mg/2 ml je indikovaný u dospelých na:
-
prevenciu pooperačnej nauzey a vracania (PONV),
-
symptomatickú liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania
vyvolaných akútnou
migrénou,
-
prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (radiotherapy
induced nausea and
vomiting, RINV).
Pediatrická populácia
Degan
10 mg/2 ml je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na:
-
prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou
(chemotherapy induced
nausea and vomiting, CINV) ako liek druhej voľby,
-
liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek
druhej voľby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Roztok sa môže podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu
(počas aspoň 3 minút).
Všetky indikácie (dospelí pacienti)
Na prevenciu PONV sa odporúča jednorazová dávka 10 mg.
Symptomatická liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania
vyvolaných akútnou migrénou,
a prevencia nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV):
odporúčaná jednorazová dávka je
10 mg, opakovane podávaná až trikrát denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg
telesnej hmotnosti.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06116-ZIA
Injekčná liečba má trvať čo najkratšie a čo najskôr sa má
prejsť na perorálnu alebo rektálnu liečbu.
Všetky indikácie (pediatrickí pacienti vo veku 1
-
18 rokov)
Odporúčaná dávka je