Decapeptyl N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Dostupné z:

Ferring GmbH (3076475)

ATC kód:

L02AE04

INN (Medzinárodný Name):

Triptorelin acetate (1:x)

Forma lieku:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zloženie:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23917) 4,12 Milligramm

Spôsob podávania:

Information nicht vorhanden

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2001-11-05

Príbalový leták

paldeff-2151973-aug19-freigabe-nach-abschluss-var036.rtf
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DECAPEPTYL N 3,75 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Triptorelinacetat (1:1)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist DECAPEPTYL N und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von DECAPEPTYL N beachten?
3.
Wie ist DECAPEPTYL N anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DECAPEPTYL N aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
1.
WAS IST DECAPEPTYL N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DECAPEPTYL N enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat). Triptorelin
ist ein GnRH-Analogon. Es
unterdrückt die Produktion von Geschlechtshormonen im Körper.
DECAPEPTYL N wird angewendet bei:
KINDER_: _
Behandlung der
nachgewiesenen
vorzeitigen
Geschlechtsentwicklung (zentraler
Pubertas
praecox) (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren).
FRAUEN_: _
-
Bei Beschwerden durch gutartige Wucherung des
Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus
myomatosus) als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer
geplanten
Operation um die Symptome wie Blutungen und Schmerzen zu reduzieren.
-
Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte_ _
Gebärmutterschleimhaut außerhalb
der Gebärmutter (Endometriose) wenn eine Unterdrückung der
ovariellen Hormonbi

Súhrn charakteristických

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
____________________________________________________________________________
FACHINFORMATION
____________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DECAPEPTYL N 3,75 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Fertigspritze
enthält
4,12
mg
Triptorelinacetat
(1:1)
entsprechend
3,75
mg
Triptorelin, zu suspendieren in 1 ml beiliegendem Lösungsmittel.
Nach der Zubereitung enthält das Arzneimittel 3,69 mg/ml Natrium,
entsprechend
0,160 mmol/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
(Retardformulierung in Fertigspritze)
Aussehen:
Vor der Zubereitung: Weißes bis hellgelbes Pulver und eine klare,
farblose Flüssigkeit.
Nach der Zubereitung: Homogene milchweiße bis hellgelbe Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_Kinder: _
Behandlung
von
nachgewiesener
zentraler
Pubertas
praecox
(Mädchen
unter
9
Jahren, Jungen unter 10 Jahren).
_Frauen: _
Bei
symptomatischem_ _
Uterus
myomatosus
als
präoperative
Maßnahme
zur
Verkleinerung einzelner Myome, um die Symptome Blutungen und Schmerzen
zu
reduzieren.
Bei
symptomatischer,
laparoskopisch
gesicherter_ _
Endometriose,
wenn
eine
Suppression der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die
Erkrankung nicht
primär einer chirurgischen Therapie bedarf.
_Männer: _
Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Arzneimittel sollte nur unter der Aufsicht eines entsprechenden
Spezialisten
verabreicht
werden,
der
die
erforderlichen
Einrichtungen
zur
regelmäßigen
Überwachung des Ansprechens hat.
Die Behandlung von Kindern mit Triptorelin sollte unter der Aufsicht
eines pädiatrischen
Endokrinologen, eines Pädiaters oder eines Endokrinologen erfolgen,
der Erfahrung mit
der B