Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Ferring GmbH (3076475)
L02AE04
Triptorelin acetate (1:x)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Retardmikrokapseln; Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23917) 4,12 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2001-11-05
paldeff-2151973-aug19-freigabe-nach-abschluss-var036.rtf 1/11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DECAPEPTYL N 3,75 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Triptorelinacetat (1:1) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist DECAPEPTYL N und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DECAPEPTYL N beachten? 3. Wie ist DECAPEPTYL N anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DECAPEPTYL N aufzubewahren? 6. Weitere Angaben 1. WAS IST DECAPEPTYL N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DECAPEPTYL N enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat). Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Es unterdrückt die Produktion von Geschlechtshormonen im Körper. DECAPEPTYL N wird angewendet bei: KINDER_: _ Behandlung der nachgewiesenen vorzeitigen Geschlechtsentwicklung (zentraler Pubertas praecox) (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren). FRAUEN_: _ - Bei Beschwerden durch gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten Operation um die Symptome wie Blutungen und Schmerzen zu reduzieren. - Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte_ _ Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbi Lire le document complet
1/20 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ____________________________________________________________________________ FACHINFORMATION ____________________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DECAPEPTYL N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fertigspritze enthält 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1) entsprechend 3,75 mg Triptorelin, zu suspendieren in 1 ml beiliegendem Lösungsmittel. Nach der Zubereitung enthält das Arzneimittel 3,69 mg/ml Natrium, entsprechend 0,160 mmol/ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Retardformulierung in Fertigspritze) Aussehen: Vor der Zubereitung: Weißes bis hellgelbes Pulver und eine klare, farblose Flüssigkeit. Nach der Zubereitung: Homogene milchweiße bis hellgelbe Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ _Kinder: _ Behandlung von nachgewiesener zentraler Pubertas praecox (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren). _Frauen: _ Bei symptomatischem_ _ Uterus myomatosus als präoperative Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome, um die Symptome Blutungen und Schmerzen zu reduzieren. Bei symptomatischer, laparoskopisch gesicherter_ _ Endometriose, wenn eine Suppression der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf. _Männer: _ Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. 2/20 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Das Arzneimittel sollte nur unter der Aufsicht eines entsprechenden Spezialisten verabreicht werden, der die erforderlichen Einrichtungen zur regelmäßigen Überwachung des Ansprechens hat. Die Behandlung von Kindern mit Triptorelin sollte unter der Aufsicht eines pädiatrischen Endokrinologen, eines Pädiaters oder eines Endokrinologen erfolgen, der Erfahrung mit der B Lire le document complet