Dasatinib Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dasatinib

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01EA02

INN (Medzinárodný Name):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapeutické indikácie:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Umaknjeno

Dátum Autorizácia:

2022-03-24

Príbalový leták

34
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1540/001
EU/1/21/1540/002
EU/1/21/1540/003
EU/1/21/1540/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dasatinib Accord 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Dasatinib Accord 20 mg tablete
dasatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Dasatinib Accord 50 mg filmsko obložene tablete
dasatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dasatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
56 x 1 filmsko obložena tableta
60 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
37
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PRO

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Dasatinib Accord 20 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib Accord 70 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib Accord 80 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib Accord 140 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dasatinib Accord 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg dasatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Dasatinib Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dasatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Dasatinib Accord 70 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70 mg dasatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Dasatinib Accord 80 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg dasatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Dasatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg dasatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Dasatinib Accord 140 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg dasatiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Dasatinib Accord 20 mg filmsko obložene tablete
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Bele do sivobele, okrogle, obložene tablete s premerom 5,6 mm ter z
oznakama »DAS« na eni