Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastična sredstva
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Umaknjeno
2022-03-24
34 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 a Planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1540/001 EU/1/21/1540/002 EU/1/21/1540/003 EU/1/21/1540/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dasatinib Accord 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Dasatinib Accord 20 mg tablete dasatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Dasatinib Accord 50 mg filmsko obložene tablete dasatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dasatiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 37 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PRO Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Dasatinib Accord 20 mg filmsko obložene tablete Dasatinib Accord 50 mg filmsko obložene tablete Dasatinib Accord 70 mg filmsko obložene tablete Dasatinib Accord 80 mg filmsko obložene tablete Dasatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete Dasatinib Accord 140 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dasatinib Accord 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg dasatiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27 mg laktoze (v obliki monohidrata). Dasatinib Accord 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dasatiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze (v obliki monohidrata). Dasatinib Accord 70 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70 mg dasatiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze (v obliki monohidrata). Dasatinib Accord 80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg dasatiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze (v obliki monohidrata). Dasatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg dasatiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze (v obliki monohidrata). Dasatinib Accord 140 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg dasatiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Dasatinib Accord 20 mg filmsko obložene tablete Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Bele do sivobele, okrogle, obložene tablete s premerom 5,6 mm ter z oznakama »DAS« na eni Lire le document complet