Dasatinib Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Dasatinib

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01EA02

INN (Medzinárodný Name):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische Mittel

Terapeutické oblasti:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapeutické indikácie:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Zurückgezogen

Dátum Autorizácia:

2022-03-24

Príbalový leták

52
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DASATINIB ACCORD 20 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORD 50 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORD 70 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORD 80 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORD 100 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORD 140 MG FILMTABLETTEN
Dasatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Dasatinib Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasatinib Accord beachten?
3.
Wie ist Dasatinib Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dasatinib Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DASATINIB ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dasatinib Accord enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel
wird zur Behandlung von
Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie
(ALL) bei Erwachsenen
eingesetzt, die von vorherigen Therapien nicht profitieren, sowie in
Kombination mit anderen
Krebsmedikamenten bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1
Jahr mit neu
diagnostizierter Ph+ ALL.Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße
Blutzellen, die auch
Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. Dasatinib
Accord hemmt das
Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Wenn Sie Fragen haben, wie Dasat

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dasatinib Accord 20 mg Filmtabletten
Dasatinib Accord 50 mg Filmtabletten
Dasatinib Accord 70 mg Filmtabletten
Dasatinib Accord 80 mg Filmtabletten
Dasatinib Accord 100 mg Filmtabletten
Dasatinib Accord 140 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dasatinib Accord 20 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accord 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accord 70 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 70 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accord 80 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 80 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accord 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 135,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accord 140 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Dasatinib Accord 20 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, überzogene Tabletten, Durchmesser 5,6
mm, mit Prägung „DAS“ auf
einer Seite und „20“ auf der anderen Seite.
Dasatinib Accord 50 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, ovale, überzogene Tabletten, Abmessung 5,7 x
10,6 mm, mit Prägung „DAS“
auf ei