Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastische Mittel
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Zurückgezogen
2022-03-24
52 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 53 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DASATINIB ACCORD 20 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORD 50 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORD 70 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORD 80 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORD 100 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORD 140 MG FILMTABLETTEN Dasatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Dasatinib Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasatinib Accord beachten? 3. Wie ist Dasatinib Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dasatinib Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DASATINIB ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dasatinib Accord enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen eingesetzt, die von vorherigen Therapien nicht profitieren, sowie in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr mit neu diagnostizierter Ph+ ALL.Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die auch Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. Dasatinib Accord hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen. Wenn Sie Fragen haben, wie Dasat Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dasatinib Accord 20 mg Filmtabletten Dasatinib Accord 50 mg Filmtabletten Dasatinib Accord 70 mg Filmtabletten Dasatinib Accord 80 mg Filmtabletten Dasatinib Accord 100 mg Filmtabletten Dasatinib Accord 140 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dasatinib Accord 20 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accord 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accord 70 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 70 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accord 80 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 80 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accord 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 135,0 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accord 140 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Dasatinib Accord 20 mg Filmtabletten Weiße bis cremefarbene, runde, überzogene Tabletten, Durchmesser 5,6 mm, mit Prägung „DAS“ auf einer Seite und „20“ auf der anderen Seite. Dasatinib Accord 50 mg Filmtabletten Weiße bis cremefarbene, ovale, überzogene Tabletten, Abmessung 5,7 x 10,6 mm, mit Prägung „DAS“ auf ei Lire le document complet