Darunavir Sandoz 75 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

darunavir

Dostupné z:

Sandoz A/S

ATC kód:

J05AE10

INN (Medzinárodný Name):

darunavir

Dávkovanie:

75 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

darunavir 75 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Burk, 480 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter

Stav Autorizácia:

Avregistrerad

Dátum Autorizácia:

2017-04-03

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Darunavir Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Darunavir Sandoz
3.
Hur du använder Darunavir Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Sandoz är ett antiretroviralt
läkemedel som används vid behandling av infektion med humant
immunbristvirus (hiv). Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Sandoz verkar
genom att minska mängden hiv i
din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade med
hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Darunavir Sandoz används för att behandla vuxna och barn över 3 år
och som väger minst 15 kg som är
infekterade med hiv och som redan har använt andra antiretrovirala
läkemedel.
Darunavir Sandoz måste tas i kombination med en låg dos ritonavir
och andra hiv-läkemedel. Din läkare
kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är
bäst för dig.
Darunavir som finns i Darunavir Sandoz kan också vara godkänd fö

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter
Darunavir Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg darunavir.
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett
innehåller 2,592 mg para-orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Vit, kapselformad filmdragerad tablett, präglad med “75” på ena
sidan och slät på den andra sidan.
Mått: ca 8,6 mm x 4,6 mm.
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Orange, oval, filmdragerad tablett, präglad med “600” på ena
sidan och slät på den andra sidan. Mått:
ca 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Sandoz administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus (hiv-1)-
infektion (se avsnitt 4.2).
Darunavir Sandoz 75 mg och 600 mg tabletter kan användas för att
uppnå passande doseringar (se
avsnitt 4.2):

För behandling av hiv-1-infektion hos patienter med erfarenhet av
antiretroviral behandling
(ART-erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt
behandlingserfarna.

För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3
års ålder och som väger minst
15 kg.
Vid beslut att påbörja behandling med Darunavir Sandoz och lågdos
ritonavir ska den enskilda
patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant
beaktas. Genotypiska och fenotypiska
tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som
vägledning för behandling med
Darunavir Sandoz (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall initieras av läka