Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
darunavir
Sandoz A/S
J05AE10
darunavir
75 mg
Filmdragerad tablett
darunavir 75 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 480 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter
Avregistrerad
2017-04-03
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER darunavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Darunavir Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Darunavir Sandoz 3. Hur du använder Darunavir Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Darunavir Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DARUNAVIR SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR DARUNAVIR SANDOZ? Darunavir Sandoz innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Sandoz är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Sandoz verkar genom att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion. VAD ANVÄNDS DET FÖR? Darunavir Sandoz används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med hiv och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel. Darunavir Sandoz måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra hiv-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig. Darunavir som finns i Darunavir Sandoz kan också vara godkänd fö Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Darunavir Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter Darunavir Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg darunavir. DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,592 mg para-orange (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Vit, kapselformad filmdragerad tablett, präglad med “75” på ena sidan och slät på den andra sidan. Mått: ca 8,6 mm x 4,6 mm. DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Orange, oval, filmdragerad tablett, präglad med “600” på ena sidan och slät på den andra sidan. Mått: ca 20,1 mm x 10,1 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Darunavir Sandoz administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (hiv-1)- infektion (se avsnitt 4.2). Darunavir Sandoz 75 mg och 600 mg tabletter kan användas för att uppnå passande doseringar (se avsnitt 4.2): För behandling av hiv-1-infektion hos patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling (ART-erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt behandlingserfarna. För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg. Vid beslut att påbörja behandling med Darunavir Sandoz och lågdos ritonavir ska den enskilda patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant beaktas. Genotypiska och fenotypiska tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som vägledning för behandling med Darunavir Sandoz (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 2 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling skall initieras av läka Přečtěte si celý dokument