Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir-Propylenglycol (1:1)
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
J05AE10
Darunavir-Propylene Glycol (1:1)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 683,33 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14133271 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St; PZN: 14133288 Darreichung: Filmtabletten Menge: 180 St
verlängert
2018-11-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR BETA 600 MG FILMTABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir beta beachten? 3. Wie ist Darunavir beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR BETA? Darunavir beta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir beta ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von diesem Arzneimittel beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunavir beta 600 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 Kilogramm angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben. Darunavir beta muss in Kombination mit einer Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Darunavir beta 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir (als Darunavir Propylenglycol (1:1)). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 2,88 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz. Jede Filmtablette enthält 113,90 mg Lactose-Monohydrat. Jede Filmtablette enthält 83,33 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Orangefarbene, ovale Tablette mit der Prägung "600" auf einer Seite, mit den Abmessungen: Länge: 20,2 ± 0,2 mm, Breite: 10,2 ± 0,2 mm und Dicke: 6,8 ± 0,4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir beta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2). Darunavir beta 600 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2): • Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART) vorbehandelten Erwachsenen, einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden. • Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht. Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir beta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden. Die Anwendung von Darunavir beta sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese richten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir beta Prečítajte si celý dokument