Darunavir beta 600 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Dostupné s:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC kód:

J05AE10

INN (Mezinárodní Name):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 683,33 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Přehled produktů:

PZN: 14133271 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St; PZN: 14133288 Darreichung: Filmtabletten Menge: 180 St

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2018-11-05

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR BETA 600 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir beta beachten?
3.
Wie ist Darunavir beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR BETA?
Darunavir beta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir beta ist
ein antiretrovirales Arzneimittel
zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von
diesem Arzneimittel beruht
auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt Ihr Immunsystem und
vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir beta 600 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern
ab 3 Jahre und mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 Kilogramm angewendet, die mit HIV
infiziert sind und die bereits
andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
Darunavir beta muss in Kombination mit einer

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir beta 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir (als Darunavir
Propylenglycol (1:1)).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 2,88 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Jede Filmtablette enthält 113,90 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 83,33 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Orangefarbene, ovale Tablette mit der Prägung "600" auf einer Seite,
mit den Abmessungen: Länge:
20,2 ± 0,2 mm, Breite: 10,2 ± 0,2 mm und Dicke: 6,8 ± 0,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir beta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten
mit Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir beta 600 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten
Dosis angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.2):
•
Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten Erwachsenen,
einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
•
Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren und mindestens
15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir beta zusammen mit
niedrig dosiertem Ritonavir
aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten
und die mit den
verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster
besonders berücksichtigt werden.
Die Anwendung von Darunavir beta sollte sich nach genotypischen oder
phänotypischen
Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese
richten (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir beta