Krajina: Kuba
Jazyk: španielčina
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
DACTINOMICINA
Korea United Pharm. Inc., Korea.
DACTINOMICINA
0,5 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DACTINOMICINA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IV. FORTALEZA: 0,5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio ámbar. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S. A., República de Panamá. FABRICANTE, PAÍS: Korea United Pharm. Inc., Korea. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-220-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de noviembre de 2009. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Dactinomicina 0,5 mg D-Manitol 20,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar y transportar de 2 a 8°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tumor de Wilms, corioepitelioma, mola hidatídica destructiva, rabdomiosarcoma, cáncer testicular, sarcoma de Ewing, sarcoma botrioide y otros neoplasmas. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con varicela (Puede ocurrir trastorno sistémico fetal). Pacientes con herpes zoster. Pacientes con infección severa (Puede ocurrir trastorno sistémico fetal). Pacientes con infección aguda acompañada por rubeola. Pacientes menores de 1 año de edad. Pacientes que hayan tenido antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco. PRECAUCIONES: Dactinomicina debe emplearse solamente bajo la supervisión de médicos experimentados en la quimioterapia contra el cáncer. Este fármaco es altamente tóxico y, tanto el polvo como la solución, deben manipularse y administrarse con cuidado. Debe evitarse la inhalación del polvo o los vapores, así como el contacto con la piel y las membranas mucosas, especialmente las de los ojos. Si ocurre contacto accidental con los ojos, estos deben irrigarse inmediatamente con abundante agua y consultar con un oftalmólogo lo antes posible. Si ocurre contacto accidental con la piel, la parte afectada debe irrigarse inmediatamente con abundante agua durante 15 minutos al menos. Como todos los agentes antineoplásicos, dactinomicina es un fármaco tóxico y debe tenerse cuidado de realizar observaciones frecue Prečítajte si celý dokument