DACTINOMICINA
देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
12-02-2015
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सक्रिय संघटक:
DACTINOMICINA
थमां उपलब्ध:
Korea United Pharm. Inc., Korea.
INN (इंटरनेशनल नाम):
DACTINOMICINA
डोज़:
0,5 mg
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
उत्पाद विशेषताएं
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DACTINOMICINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV.
FORTALEZA:
0,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
Korea United Pharm. Inc., Korea.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-220-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de noviembre de 2009.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Dactinomicina
0,5 mg
D-Manitol
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar y transportar de 2 a 8°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tumor de Wilms, corioepitelioma, mola hidatídica destructiva,
rabdomiosarcoma, cáncer
testicular, sarcoma de Ewing, sarcoma botrioide y otros neoplasmas.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con varicela (Puede ocurrir trastorno sistémico fetal).
Pacientes con herpes zoster.
Pacientes con infección severa (Puede ocurrir trastorno sistémico
fetal).
Pacientes con infección aguda acompañada por rubeola.
Pacientes menores de 1 año de edad.
Pacientes que hayan tenido antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad a cualquiera
de los componentes del fármaco.
PRECAUCIONES:
Dactinomicina debe emplearse solamente bajo la supervisión de
médicos experimentados
en la quimioterapia contra el cáncer.
Este fármaco es altamente tóxico y, tanto el polvo como la
solución, deben manipularse y
administrarse con cuidado.
Debe evitarse la inhalación del polvo o los vapores, así como el
contacto con la piel y las
membranas mucosas, especialmente las de los ojos. Si ocurre contacto
accidental con los
ojos,
estos
deben
irrigarse
inmediatamente
con
abundante
agua
y
consultar
con
un
oftalmólogo lo antes posible. Si ocurre contacto accidental con la
piel, la parte afectada debe
irrigarse inmediatamente con abundante agua durante 15 minutos al
menos.
Como todos los agentes antineoplásicos, dactinomicina es un fármaco
tóxico y debe tenerse
cuidado de realizar observaciones frecue
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