Dacogen

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

decitabina

Dostupné z:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kód:

L01BC08

INN (Medzinárodný Name):

decitabine

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Leucemia, mieloide

Terapeutické indikácie:

Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo o de diagnóstico reciente, de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos para la quimioterapia de inducción estándar.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2012-09-20

Príbalový leták

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DACOGEN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
decitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dacogen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen
3.
Cómo usar Dacogen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dacogen
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DACOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DACOGEN
Dacogen es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio
activo “decitabina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA DACOGEN
Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado “leucemia
mieloide aguda” o “LMA”. Es un
tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas. Se le
administrará Dacogen cuando se le
diagnostique por primera vez LMA. Este medicamento se utiliza
únicamente en adultos.
CÓMO ACTÚA DACOGEN
Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
También destruye las células del
cáncer.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han
recetado este medicamento,
consulte a su médico o enfermero.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DACOGEN
NO USE DACOGEN

si es alérgico a decitabina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si está dando el pecho.
Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a
usted, consulte a su médi

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 50 mg de decitabina.
Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables, cada ml del concentrado
contiene 5 mg de decitabina.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial contiene 0,29 mmol de sodio (E524).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
perfusión).
Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
diagnóstico reciente de leucemia
mieloide aguda (LMA) _de novo _o secundaria, según la clasificación
de la Organización Mundial de la
Salud (OMS), que no son candidatos a quimioterapia de inducción
convencional.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
uso de medicamentos quimioterápicos.
Posología
En un ciclo de tratamiento, Dacogen se administra en una dosis de 20
mg/m
2
de superficie corporal
mediante perfusión intravenosa durante 1 hora al día durante 5 días
consecutivos (es decir, un total de
5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no debe
superar los 20 mg/m
2
y la dosis total por
ciclo de tratamiento no podrá ser mayor de 100 mg/m
2
. Si se omite una dosis, el tratamiento debe
reanudarse lo antes posible. El ciclo se repetirá cada 4 semanas, en
función de la respuesta clínica del
paciente y de la toxicidad observada. Se recomienda tratar a los
pacientes durante un mínimo de
4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir
una remisión parcial o completa.
El tratamiento puede ser continuado mientras el paciente muestre
r