Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
decitabina
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, mieloide
Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo o de diagnóstico reciente, de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos para la quimioterapia de inducción estándar.
Revision: 16
Autorizado
2012-09-20
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DACOGEN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN decitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dacogen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen 3. Cómo usar Dacogen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dacogen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DACOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES DACOGEN Dacogen es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo “decitabina”. PARA QUÉ SE UTILIZA DACOGEN Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado “leucemia mieloide aguda” o “LMA”. Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas. Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA. Este medicamento se utiliza únicamente en adultos. CÓMO ACTÚA DACOGEN Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. También destruye las células del cáncer. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DACOGEN NO USE DACOGEN si es alérgico a decitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está dando el pecho. Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de decitabina. Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina. Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene 0,29 mmol de sodio (E524). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para perfusión). Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) _de novo _o secundaria, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos. Posología En un ciclo de tratamiento, Dacogen se administra en una dosis de 20 mg/m 2 de superficie corporal mediante perfusión intravenosa durante 1 hora al día durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no debe superar los 20 mg/m 2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no podrá ser mayor de 100 mg/m 2 . Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible. El ciclo se repetirá cada 4 semanas, en función de la respuesta clínica del paciente y de la toxicidad observada. Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir una remisión parcial o completa. El tratamiento puede ser continuado mientras el paciente muestre r Olvassa el a teljes dokumentumot