Dacarbazine Medac 200 mg inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Dacarbazinecitraat 270 mg - Eq. Dacarbazine 200 mg

Dostupné z:

Medac GmbH

ATC kód:

L01AX04

INN (Medzinárodný Name):

Dacarbazine Citrate

Dávkovanie:

200 mg

Forma lieku:

Poeder voor oplossing voor injectie

Zloženie:

Dacarbazinecitraat 270 mg

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Dacarbazine

Prehľad produktov:

CTI-code: 193742-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

1998-05-11

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DACARBAZINE MEDAC 100 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
DACARBAZINE MEDAC 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
dacarbazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DACARBAZINE MEDAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DACARBAZINE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dacarbazine behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatische
middelen worden genoemd.
Deze middelen beïnvloeden de groei van kankercellen.
DACARBAZINE MEDAC is door uw arts voorgeschreven voor de behandeling
van kanker, zoals:
•
gevorderd maligne melanoom (huidkanker),
•
ziekte van Hodgkin (kanker van het lymfeweefsel),
•
wekedelensarcoom (kanker van spieren, vet, fibreus weefsel, bloedvaten
of andere
steunweefsels van het lichaam).
DACARBAZINE MEDAC kan gebruikt worden in combinatie met andere
cytostatische middelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER KRIJGT U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND?
•
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
•
Het aantal witte bloedcellen en/of bloedplaatjes in uw bloed te laag
is
(LEUKOPENIE
en/of
TROMBOCYTOPENIE)
,
•
U heeft een ernstige
LEVER- OF NIERZIEKTE
,
•
U bent
ZWANGER
of u geeft BORSTVOEDING
.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJ

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dacarbazine medac 100 mg, poeder voor oplossing voor injectie /
infusie
Dacarbazine medac 200 mg, poeder voor oplossing voor injectie /
infusie
Dacarbazine medac 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Dacarbazine medac 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 100
mg bevat 100 mg dacarbazine
(als
_in situ_
gevormd dacarbazinecitraat). Na reconstitutie bevat Dacarbazine medac
100 mg 10 mg/ml
dacarbazine.
Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 200
mg bevat 200 mg dacarbazine
(als
_in situ_
gevormd dacarbazinecitraat). Na reconstitutie bevat Dacarbazine medac
100 mg 10 mg/ml
dacarbazine.
Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 500
mg bevat 500 mg dacarbazine
(als
_in situ_
gevormd dacarbazinecitraat). Na reconstitutie en uiteindelijke
verdunning bevat Dacarbazine
medac 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml dacarbazine.
Elke injectieflacon voor éénmalig gebruik van Dacarbazine medac 1000
mg bevat1000 mg dacarbazine
(als
_in situ_
gevormd dacarbazinecitraat). Na reconstitutie en uiteindelijke
verdunning bevat Dacarbazine
medac 500 mg 2,8 – 4,0 mg/ml dacarbazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dacarbazine medac 100 mg (200 mg): poeder voor oplossing voor injectie
/ infusie
Dacarbazine medac 500 mg (1000 mg): poeder voor oplossing voor infusie
Dacarbazine medac is een wit of lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dacarbazine
is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd
maligne melanoom.
Andere indicaties voor dacarbazine in het kader van een
combinatiechemotherapie zijn:

vergevorderde ziekte van Hodgkin,

vergevorderde weke-delensarcomen bij volwassenen (met uitzondering van
mesothelioom,
Kaposi-sarcoom).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
spc (BE-Dutch) Dacarbazine medac 1