Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DACARBAZINUM
LIPOMED GMBH - GERMANIA
L01AX04
DACARBAZINUM
1000mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
LIPOMED GMBH - GERMANIA
AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI
10126/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu pulb. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10125/2017/01 _Anexa 1_ 10126/2017/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DACARBAZINĂ LIPOMED 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ DACARBAZINĂ LIPOMED 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Dacarbazină (sub formă de citrat de dacarbazină) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dacarbazină Lipomed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed 3. Cum se utilizează Dacarbazină Lipomed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DACARBAZINĂ LIPOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dacarbazina aparţine unui grup de medicamente numite medicamente citostatice. Aceste medicamente influenţează creşterea celulelor canceroase. Dacarbazină Lipomed a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului, cum este melanomul malign în stadiu avansat (cancer de piele), boala Hodgkin în stadiu avansat (cancer al ţesutului limfatic) sau sarcomul de ţesut moale în stadiu avansat (cancer al muşchilor, ţesutului gras, ţesutului fibros, al vaselor de sânge sau al altui ţesut de susţinere din organism). Dacarbazină Lipomed poate fi administrat în asociere cu alte medicamente citostatice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DACARBAZINĂ LIPOMED NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DACARBAZINĂ LIPOMED: dacă sunteţi Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10125/2017/01 _Anexa 2_ 10126/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 500 mg conţine dacarbazină 500 mg (sub formă de citrat de dacarbazină, formată _in situ_ ). Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 1000 mg conţine dacarbazină 1000 mg (sub formă de citrat de dacarbazină, formată _in situ_ ). După reconstituire şi diluarea ulterioară, Dacarbazină Lipomed 500 mg conţine dacarbazină 1,4-2,0 mg/ml (vezi pct. 6.6). După reconstituire şi diluarea ulterioară, Dacarbazină Lipomed 1000 mg conţine dacarbazină 2,8-4,0 mg/ml (vezi pct. 6.6). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Înainte de reconstituire, Dacarbazină Lipomed este o pulbere albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dacarbazină Lipomed este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu melanom malign metastazat. Indicaţiile suplimentare pentru dacarbazină ca parte a unei chimioterapii combinate sunt: Boală Hodgkin în stadiu avansat. Sarcoame avansate ale ţesuturilor moi, la adulţi (cu excepţia mezoteliomului, sarcomului Kaposi). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Dacarbazină Lipomed trebuie efectuat numai de către medici cu experienţă în oncologie, respectiv hematologie. 2 În timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed sunt necesare monitorizarea frecventă a hemoleucogramei şi monitorizarea funcţiei hepatice şi renale. Având în vedere că apar frecvent reacţii gastro-intestinale, se recomandă măsuri antiemetice şi de susţinere. Deoarece pot apărea perturbări gastro-intestinale şi hematologice, trebuie efectuată o analiză beneficiu- risc extrem de atent Prečítajte si celý dokument