DACARBAZINA LIPOMED 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DACARBAZINUM

Disponibil de la:

LIPOMED GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01AX04

INN (nume internaţional):

DACARBAZINUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

LIPOMED GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI

Rezumat produs:

10126/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu pulb. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10125/2017/01 _Anexa 1_ 10126/2017/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DACARBAZINĂ LIPOMED 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DACARBAZINĂ LIPOMED 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Dacarbazină (sub formă de citrat de dacarbazină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dacarbazină Lipomed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dacarbazină
Lipomed
3.
Cum se utilizează Dacarbazină Lipomed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DACARBAZINĂ LIPOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dacarbazina aparţine unui grup de medicamente numite medicamente
citostatice. Aceste medicamente
influenţează creşterea celulelor canceroase.
Dacarbazină Lipomed a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului, cum este
melanomul malign în stadiu avansat (cancer de piele), boala Hodgkin
în stadiu avansat (cancer al ţesutului
limfatic) sau sarcomul de ţesut moale în stadiu avansat (cancer al
muşchilor, ţesutului gras, ţesutului
fibros, al vaselor de sânge sau al altui ţesut de susţinere din
organism). Dacarbazină Lipomed poate fi
administrat în asociere cu alte medicamente citostatice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DACARBAZINĂ
LIPOMED
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DACARBAZINĂ LIPOMED:

dacă sunteţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10125/2017/01 _Anexa 2_ 10126/2017/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 500 mg conţine
dacarbazină 500 mg (sub formă de citrat
de dacarbazină, formată
_in situ_
).
Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 1000 mg conţine
dacarbazină 1000 mg (sub formă de
citrat de dacarbazină, formată
_in situ_
).
După reconstituire şi diluarea ulterioară, Dacarbazină Lipomed 500
mg conţine dacarbazină 1,4-2,0 mg/ml
(vezi pct. 6.6).
După reconstituire şi diluarea ulterioară, Dacarbazină Lipomed
1000 mg conţine dacarbazină
2,8-4,0 mg/ml (vezi pct. 6.6).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Înainte de reconstituire, Dacarbazină Lipomed este o pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dacarbazină Lipomed este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
melanom malign metastazat.
Indicaţiile suplimentare pentru dacarbazină ca parte a unei
chimioterapii combinate sunt:

Boală Hodgkin în stadiu avansat.

Sarcoame avansate ale ţesuturilor moi, la adulţi (cu excepţia
mezoteliomului, sarcomului Kaposi).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Dacarbazină Lipomed trebuie efectuat numai de către
medici cu experienţă în oncologie,
respectiv hematologie.
2
În timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed sunt necesare
monitorizarea frecventă a
hemoleucogramei şi monitorizarea funcţiei hepatice şi renale.
Având în vedere că apar frecvent reacţii
gastro-intestinale, se recomandă măsuri antiemetice şi de
susţinere.
Deoarece pot apărea perturbări gastro-intestinale şi hematologice,
trebuie efectuată o analiză beneficiu-
risc extrem de atent�