Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dabigatranetexilatmesilat
Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)
Dabigatran etexilate mesilate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 172,95 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-11-16
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97212.00.00 _______________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DabicatDabigatranetexilat Towa 150 mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 0, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA150“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus;arterielle Hypertonie. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Prävention rezidivierender VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren. Für altersgerechte Dosierungsformen siehe Abschnitt 4.2. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DabicatDabigatranetexilat Towa-Kapseln können bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können. Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene Dosis sollte für das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden. _PRÄVENTION VON SCHLAGANFALL UND SYSTEMISCHER EMBOLIE BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT _ _NICHT VALVULÄREM VORHOFFLIMMERN MIT EINEM ODER MEHREREN RISIKOFAKTOREN (SPAF) _ _BEHANDLUNG VON TVT UND LE SOWIE PRÄVENTION VON REZIDIVIERENDEN TVT UND LE BEI Prečítajte si celý dokument
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97212.00.00 _______________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DabicatDabigatranetexilat Towa 150 mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 0, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA150“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus;arterielle Hypertonie. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Prävention rezidivierender VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren. Für altersgerechte Dosierungsformen siehe Abschnitt 4.2. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DabicatDabigatranetexilat Towa-Kapseln können bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können. Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene Dosis sollte für das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden. _PRÄVENTION VON SCHLAGANFALL UND SYSTEMISCHER EMBOLIE BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT _ _NICHT VALVULÄREM VORHOFFLIMMERN MIT EINEM ODER MEHREREN RISIKOFAKTOREN (SPAF) _ _BEHANDLUNG VON TVT UND LE SOWIE PRÄVENTION VON REZIDIVIERENDEN TVT UND LE BEI Prečítajte si celý dokument